détails de l'étude
date de début: 16 août 2022
achèvement estimée: Septembre 2024
dernière mise à jour: 14 août 2023
phase de développement :
Phase 1
taille / inscription: 12
descriptif de l'étude : L'objectif de ce projet est de réaliser une étude de validation de principe pour comparer la capacité de la tomographie par émission de positons (TEP) cardiaque paramétrique quantitative au 18F-flutémétamol pour évaluer la ligne de base et l'évolution de la charge de morbidité après six mois de traitement par tafamidis chez 12 patients diagnostiqués avec une amylose cardiaque à transthyrétine (ATTR-CA) à l'hôpital Yale-New Haven. Le principal résultat de l'étude sera des comparaisons de l'ampleur du changement dans les mesures régionales et mondiales de la TEP cardiaque au 18F-flutémétamol entre la ligne de base et les TEP au 18F-flutémétamol à six mois par rapport au stade clinique et caractéristiques échocardiographiques (épaisseur de paroi, déformation, FEVG) .
résultats principaux :
- Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Tel que déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement dans les scores d'absorption visuelle TEP cardiaque régionaux et mondiaux du 18F-flutémétamol entre la TEP de référence et la TEP à six mois.
- 6 mois
Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Tel que déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement dans le pourcentage maximal de TEP cardiaque au 18F-flutémétamol au niveau régional et mondial entre la TEP de référence et la TEP à six mois.
- 6 mois
Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Tel que déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement dans les valeurs d'absorption standardisées (SUV) de la TEP cardiaque régionale et mondiale du 18F-flutémétamol entre la TEP de référence et la TEP à six mois.
- 6 mois
Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Tel que déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement de l'indice de rétention cardiaque TEP au 18F-flutémétamol régional et mondial entre la TEP de référence et la TEP à six mois.
- 6 mois
Déterminer si la gravité de la cardiomyopathie ATTR est associée à une augmentation du 18F-flutémétamol
Tel que déterminé par des comparaisons de l'ampleur du changement dans les TEP cardiaques régionales et mondiales au 18F-flutémétamol Vt entre la TEP de référence et la TEP à six mois
- 6 mois
Déterminer si le traitement par tafamidis réduit les marqueurs d'imagerie TEP cardiaque au 18F-flutémétamol
Tel qu'évalué par TEP cardiaque dynamique entre le départ et 6 mois
- 6 mois
résultats secondaires :
- Comparez les changements dans les variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique de l'ATTR
6 mois
- Comparez les changements dans les variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique de l'ATTR
6 mois
- Comparez les changements dans les variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique de l'ATTR
6 mois
- Comparez les changements dans les variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique de l'ATTR
6 mois
- Comparez les changements dans les variables TEP au 18F-flutémétamol et les mesures de la réponse clinique de l'ATTR
6 mois
Critère d'intégration:
• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:
1. Âge > 18 ans
2. Diagnostic de l’amylose cardiaque ATTR (mutation sauvage ou V142I ATTR)
un. Diagnostic de l'amylose cardiaque ATTR selon les critères diagnostiques consensuels établis de Gillmore et al. (voies de diagnostic invasives ou non invasives)
3. Prévoyez le début du traitement par tafamidis pour les indications cliniques et acceptez de continuer le tafamidis pendant la durée de l'étude.
4. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
5. Capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé une fois que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.
6. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérilisé et les hommes qui sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après le Flutemetamol.
critère d'exclusion: Critères:
1. Amylose primaire (AL) ou amylose secondaire (AA).
2. Transplantation hépatique ou cardiaque antérieure.
3. Tumeur maligne active ou maladie non amyloïde avec une survie attendue inférieure à 1 an
4. Incapacité de rester allongé à plat pendant 60 minutes dans le scanner TEP
5. Antécédents de traitement antérieur pour la cardiomyopathie ATTR et/ou la neuropathie amyloïde, ou refus du traitement clinique par tafamidis.
6. Grossesse ou allaitement
7. Réactions allergiques connues aux composants du 18F-flutémétamol et/ou du polysorbate 80
8. Risque élevé de non-observance tel que déterminé par une évaluation préalable.
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