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Bénéfice de survie du birtamimab dans l'amylose AL de stade IV Mayo dans l'étude de phase 3 VITAL cohérent après ajustement pour les variables de base clés

information clé

la source: sanguins

année: 2022

auteurs: Morie A. Gertz, Yuying Jin, Ansgar Conrad, Christie Nie

résumé / résumé:

L'amylose à chaîne légère amyloïde (AL) - un trouble progressif causé par des chaînes légères mal repliées produites par les plasmocytes - est associée à une mortalité élevée, une mauvaise qualité de vie et une augmentation des coûts de santé, en particulier chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une maladie avancée (Mayo 2012 Stade IV , survie globale médiane < 6 mois). Le birtamimab est un anticorps monoclonal conçu pour neutraliser l'amyloïde soluble circulant et épuiser l'amyloïde insoluble déposé en favorisant la clairance phagocytaire.

En 2018, l'étude de phase 3 VITAL - une étude multicentrique, mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo (NCT02312206) menée chez des patients nouvellement diagnostiqués et naïfs de traitement atteints d'amylose AL et d'atteinte cardiaque - a été arrêtée sur la base d'une analyse de futilité du critère d'évaluation principal (délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues [ACM] ou temps jusqu'à l'hospitalisation cardiaque > = 91 jours après la première perfusion du médicament à l'étude) ; le rapport de risque final (HR) favorisait numériquement le birtamimab + traitement standard (SOC) par rapport au placebo + SOC (0.826 [IC à 95 % : 0.574, 1.189]). L'analyse post hoc de l'ACM sur 9 mois a révélé un bénéfice de survie significatif (HR = 0.413 [IC à 95 % : 0.191, 0.895]) chez les patients à haut risque de décès précoce (c.-à-d. Mayo 2012 Stade IV). Nous rapportons ici les résultats des analyses de sensibilité de l'ACM dans le sous-groupe de patients atteints d'amylose AL de stade IV de Mayo 2012, en ajustant les principales variables de base.

organisation: Clinique Mayo, États-Unis ; Prothena Biosciences Inc., États-Unis

DOI: 10.1182/sang-2022-159801

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