Vénétoclax, daratumumab et dexaméthasone pour l'amylose systémique des chaînes légères avec translocation (11 ; 14) (ALTITUDE)

numéro d'identification de l'étude : NCT05486481

condition: Amylose AL, amylose à chaînes légères (AL), maladie systémique des chaînes légères

statut: Recrutement

objectif:

Cet essai de phase I/II teste l'innocuité, les effets secondaires et la meilleure dose de vénétoclax, de daratumumab et de dexaméthasone pour le traitement de l'amylose systémique à chaîne légère chez les patients présentant une anomalie de l'acide désoxyribonucléique (ADN) appelée translocation impliquant les chromosomes 11 et 14. , ou « t(11;14) ». Le vénétoclax agit en se liant à une protéine appelée Bcl-2 afin de tuer les cellules cancéreuses. Le daratumumab agit en se liant à une cible à la surface des cellules cancéreuses appelée Cluster de différenciation 38 (CD38). Lorsque le daratumumab se lie au CD38, il permet au système immunitaire de trouver la cellule cancéreuse et de la tuer. La dexaméthasone est un type de médicament appelé corticostéroïde. Un corticostéroïde est un médicament composé d'hormones stéroïdes artificielles, utilisées pour traiter des symptômes tels que l'inflammation (gonflement et irritation d'une partie du corps). La combinaison de ces médicaments peut traiter plus efficacement les patients atteints d'amylose systémique à chaînes légères et de t (11; 14).

intervention: Test de vénétoclax, dexaméthasone, daratumumab, gène de la cycline D1 (CCDN1) / chaîne lourde d'immunoglobuline (IGH) par hybridation in situ par fluorescence (FISH)

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05486481

dernière mise à jour: 22 février 2024

date de début: 8 janvier 2024

achèvement estimée: 31 décembre 2027

dernière mise à jour: 17 janvier 2024

phase de développement : Phase 1/Phase 2

taille / inscription: 46

descriptif de l'étude : OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Pour déterminer la dose maximale tolérée (DMT)/la dose recommandée de phase 2 (RP2D) de vénétoclax (VEN) avec ou sans daratumumab sous-cutané (DARA SC) et dexaméthasone (DEX), dans l'amylose à chaîne légère (AL) préalablement traitée (PTAL) participants avec t (11; 14). (La phase I).

II. Évaluer l'efficacité de l'association VEN/DARA SC et DEX telle que mesurée par la réponse hématologique complète (taux CHR) chez les participants PTAL avec t (11 ; 14). (Phase II)

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de VEN/DARA SC et DEX dans le traitement des participants PTAL avec t(11;14). (Phase I) II. Évaluer l'efficacité de VEN/DARA SC et DEX dans le traitement des participants PTAL avec t(11 ; 14), telle que mesurée par le taux de réponse hématologique global (ORR), la survie sans progression (SSP), la survie globale (OS), la réponse des organes. (orRR), détérioration majeure des organes PFS (MOD-PFS), délai de réponse complète (TTCR), durée de réponse (DOR) et délai de nouveau traitement (TTNT). Évaluer l'innocuité de VEN/DARA SC et DEX dans le traitement des participants PTAL avec t(11;14). (Phase II) IV. Évaluer le taux de mortalité, le taux de mortalité lié au traitement, le taux d'infection et le taux d'événements cardiaques, dans le bras VEN/DARA SC et DEX et le bras DARA SC et DEX. (Phase II).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer la faisabilité de la détection de la protéine M par spectrométrie de masse MALDI TOF sur le système EXENT® sur des échantillons de sérum et d'urine de participants collectés par chaque site au cours des 6 premiers mois de l'étude.

II. Évaluer l'accord entre les résultats de spectrométrie de masse MALDI TOF par le système EXENT® et les mesures sérologiques et urinaires standard de la maladie une fois le recrutement pour les phases 1 et 2 terminé.

III. Pour évaluer le taux de réponse complète (RC), ORR, PFS, MOD-PFS, OS, OrRR, TTCR, TTNT et DOR séparés par les participants qui sont une maladie résiduelle minimale (MRD) négative par rapport à positive par EXENT®.

IV. Pour évaluer le taux de RC, le taux de réponse hématologique globale (ORR), la survie sans progression (PFS), la détérioration majeure des organes (MOD-PFS), la survie globale (OS), le taux de réponse des organes (OrRR), le temps nécessaire pour compléter la réponse ( TTCR), délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) et durée de réponse (DOR) et relation avec les modèles de glycosylation des chaînes légères au fil du temps par EXENT®.

RÉSUMÉ : Il s'agit d'une étude de phase I avec augmentation de dose du vénétoclax suivie d'une étude de phase II. Si le niveau de dose 3 (VEN/DARA SC et DEX) ne correspond pas aux doses recommandées pour la phase 2/dose maximale tolérée en phase 1, l'étude ne s'ouvrira pas à la phase 2.

PHASE I : Tous les participants reçoivent du vénétoclax par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 28 de chaque cycle. En fonction de l'attribution du niveau de dose, les participants peuvent également recevoir de la dexaméthasone PO les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle avec ou sans daratumumab SC les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1-2, jours 1 et 15 des cycles 3 à 6, puis le jour 1 des cycles suivants. Les cycles se répètent tous les 28 jours pendant 2 ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

PHASE II : Les participants reçoivent du vénétoclax PO QD les jours 1 à 28 de chaque cycle, de la dexaméthasone PO les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle et du daratumumab SC les jours 1, 8, 15 et 22 des cycles 1 à 2. 1, jours 15 et 3 des cycles 6 à 1, puis le jour 28 des cycles suivants. Les cycles se répètent tous les 2 jours pendant XNUMX ans maximum en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les participants sont suivis tous les 30 jours, puis tous les 3 mois jusqu'à ce que le dernier participant à l'étude termine 2 ans de traitement.

résultats principaux :

• Proportion de participants ayant signalé des toxicités limitant la dose (phase 1)
  Une toxicité limitant la dose (DLT) sera définie comme un événement indésirable considéré par l'investigateur comme étant au moins éventuellement lié aux médicaments à l'étude et observé dans la fenêtre d'évaluation du DLT (cycle 1, jours 1 à 28), à l'exception de ceux qui sont clairement et incontestablement dus à des causes extérieures.
• Jusqu'à 1 cycle (1 cycle équivaut à 28 jours)
  Dose maximale tolérée (DMT) (Phase 1)
  La MTD est la dernière cohorte de dose à laquelle pas plus d'un cas de toxicités limitant la dose (DLT) est observé parmi 6 participants traités. Si la MTD ne peut pas être déterminée en raison du manque de DLT pendant la fenêtre DLT, la dose maximale de vénétoclax administrée au cours de l'étude sera déclarée dose recommandée de phase 2 (RP2D).
• Jusqu'à 1 cycle (1 cycle équivaut à 28 jours)
  Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (Phase1)
  Si la MTD ne peut pas être déterminée en raison du manque de DLT pendant la fenêtre DLT, la dose maximale de vénétoclax administrée au cours de l'étude sera déclarée dose recommandée de phase 2 (RP2D).
• Jusqu'à 1 cycle (1 cycle équivaut à 28 jours)
  Proportion de participants qui obtiennent une réponse hématologique complète (CHR) (Phase 2)
  La CHR est définie selon les critères consensuels mis à jour 2021 de l'International Society of Amylose (ISA) comme une absence de chaînes légères amyloïdogènes (soit libres et/ou faisant partie d'une immunoglobuline complète) définie par une électrophorèse d'immunofixation négative du sérum et de l'urine, et également soit une le rapport des chaînes légères libres (FLC) dans la plage de référence ou la concentration de FLC non impliquée est supérieure à la concentration de FLC impliquée avec ou sans un rapport FLC anormal. Les participants présentant une immunofixation sérique positive (S-IFE) et une interférence confirmée par l'immunofixation du daratumumab (IFE), qui répondent à tous les autres critères cliniques de CHR, seront considérés comme CHR. Le CHR nécessite une confirmation par une nouvelle évaluation. La proportion et l'intervalle de confiance exact binomial à 1 % seront indiqués
• Jusqu'à 2 années
  

résultats secondaires :

• Pourcentage de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement et attribuables au traitement à l'étude
  Jusqu'à 2 années
• Proportion de participants ayant une réponse hématologique complète (CHR) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Taux de réponse hématologique global (ORR) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Taux de réponse des organes (ou RR) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Survie sans progression de la détérioration médiane des organes majeurs (MOD-PFS) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Délai pour terminer la réponse (TTCR) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Délai médian avant le prochain traitement (TTNT) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Durée médiane de réponse (DOR) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Survie médiane sans progression (SSP) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Survie globale médiane (SG) (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Nombre total de décès de participants (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Nombre de décès liés au traitement (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Proportion de participants infectés (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années
• Pourcentage de participants ayant subi un événement cardiaque (Phase 2)
  Jusqu'à 2 années

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Âge> = 18 ans

Diagnostic histopathologique de l'amylose basé sur la détection par immunohistochimie (IHC) et la microscopie à lumière polarisante d'un matériau biréfringent vert dans des échantillons de tissus colorés au rouge du Congo (dans un organe autre que la moelle osseuse) ou sur l'apparence caractéristique en microscopie électronique.

*Considérations pour les populations spécifiques où d’autres types d’amylose peuvent être rencontrés :

**Pour les sujets masculins âgés de 70 ans ou plus présentant uniquement une atteinte cardiaque et les patients d'ascendance africaine (sujets noirs), le typage par spectrométrie de masse de l'amyloïde AL dans une biopsie tissulaire est recommandé pour exclure d'autres types d'amylose tels que l'âge. amylose associée ou amylose héréditaire (mutation ATTR)

Présence de t(11;14) sur les plasmocytes de la moelle osseuse (BMPC) par hybridation in situ par fluorescence (FISH), réalisée au laboratoire de cytogénétique de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF)

>= 1 ligne de traitement antérieure pour le traitement de l'amylose AL systémique.

*Remarque : L’induction avec uniquement une greffe de cellules souches autologues est considérée comme une seule ligne de traitement. Le traitement en monothérapie stéroïdienne ne sera pas compté comme une ligne de traitement antérieure selon les directives du National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Il n'est pas nécessaire que les patients aient progressé par rapport à la ligne de traitement précédente.

Aucun traitement antérieur par anticorps dirigés contre CD38 OU Si le patient a déjà reçu un traitement par anticorps dirigés contre CD38, le patient a obtenu >= réponse partielle (PR) et n'a pas progressé pendant le traitement par anticorps dirigés contre CD38. La progression du traitement par anticorps dirigé contre CD38 sera définie comme une maladie progressive pendant le traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose.

* Remarque : si le dernier traitement antérieur du patient comprenait du daratumumab et que le patient a rechuté (et ne répond pas aux critères d'exclusion décrits dans le critère d'exclusion n° 1) après l'arrêt du traitement, un sevrage de 3 mois du traitement par anticorps CD38 est nécessaire. Aucune période de sevrage pour DARA n'est jugée nécessaire lorsque les patients suivent déjà un traitement à base de DARA et que le schéma thérapeutique doit être arrêté en raison d'une très bonne réponse hématologique partielle (VGPR) ou d'une RP (réponse sous-optimale) ou d'une toxicité non liée au DARA.

Maladie mesurable de l'amylose à chaînes légères telle que définie par au moins UN des éléments suivants :

Protéine M sérique >= 0.5 g/dL par électrophorèse des protéines (électrophorèse et immunofixation des protéines sériques de routine (IFE) réalisées dans un laboratoire local),
Chaîne légère libre de sérum >= 40 mg/L avec un rapport kappa:lambda anormal ou
La différence entre les chaînes légères libres impliquées et non impliquées (dFLC) >= 20 mg/L.
Un ou plusieurs organes touchés par l'amylose AL selon les directives consensuelles.
Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2.

Valeurs de laboratoire clinique avant traitement répondant aux critères suivants pendant la phase de dépistage (dans la journée suivant C1D1) :

Nombre absolu de neutrophiles >= 1.0 × 10^9/L sans support de facteur de croissance pendant 7 jours (14 jours si pegfilgrastim).
Taux d'hémoglobine >= 8.0 g/dL (>= 5 mmol/L).
Numération plaquettaire >= 100 × 10^9/L sans transfusion pendant 14 jours.
Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) = < 2.5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Aspartate aminotransférase (AST) = < 2.5 fois la LSN.
Taux de bilirubine totale = < 3 × LSN sauf pour les sujets atteints du syndrome de Gilbert, auquel cas bilirubine directe = < 2 × LSN.
Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min sur la base du calcul de la formule Cockcroft-Gault ou d'un recueil d'urine de 24 heures.
Les patients doivent avoir suivi un autre traitement systémique >= 14 jours ou un médicament/vaccin expérimental >= 28 jours avant le traitement, une radiothérapie focale >= 14 jours, une intervention chirurgicale (autre que les biopsies) >= 21 jours avant le traitement et toute tige autologue. greffe de cellules (ASCT) >= 100 jours avant le début du traitement.
Les patients ne doivent pas avoir reçu de médicaments ou de suppléments connus pour avoir un effet anti-amyloïdogène (tels que : doxycycline ; curcumine ; prednisone ; dexaméthasone ; gallate d'épigallocatéchine) dans les 14 jours précédant le début du traitement.
Les femmes en âge de procréer doivent s'engager soit à s'abstenir continuellement de rapports sexuels hétérosexuels (si c'est le mode de vie préféré et habituel du sujet) ou à utiliser simultanément 2 méthodes de contrôle des naissances fiables. Cela comprend une forme très efficace de contraception (ligature des trompes, dispositif intra-utérin, hormonale [pilules contraceptives, injections, timbres hormonaux, anneaux ou implants vaginaux] ou vasectomie du partenaire) et une autre méthode contraceptive efficace (latex masculin ou préservatif synthétique, diaphragme, ou cape cervicale). La contraception doit commencer 4 semaines avant le traitement et se poursuivre pendant 30 jours après l'arrêt du vénétoclax ou 3 mois après l'arrêt de DARA SC, selon la période la plus longue. Une contraception fiable est indiquée même en cas d'antécédents d'infertilité, sauf en cas d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale.
Pendant l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt de VEN ou 3 mois après avoir reçu la dernière dose de DARA SC, selon la période la plus longue, une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation médicalement assistée.
Un homme qui est sexuellement actif avec une femme en âge de procréer et qui n’a pas subi de vasectomie doit accepter d’utiliser une méthode contraceptive barrière ; par exemple, soit un préservatif avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide, soit un partenaire avec une coiffe occlusive (diaphragme ou capes cervicales/voûte) avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide pendant et jusqu'à 30 jours après l'arrêt de VEN ou 3 mois après l'arrêt de DARA SC, selon la période la plus longue. Tous les hommes ne doivent pas non plus donner de sperme pendant l'étude et pendant 30 jours après l'arrêt de VEN ou 3 mois après l'arrêt de DARA SC, selon la période la plus longue.
Les patients doivent avoir un document de vaccination annuelle contre la grippe et une vaccination contre le pneumocoque. Remarque : Si le patient doit recevoir 2 doses de vaccin contre le pneumocoque, il doit avoir un document attestant qu'il a reçu une dose de vaccin. Les vaccins vivants atténués ne sont pas autorisés
Capacité à comprendre un document de consentement éclairé écrit et volonté de le signer.

critère d'exclusion: Critères:

Toute progression hématologique antérieure vers un traitement par anticorps CD38 (indépendamment de la présence d'une réponse) pendant le traitement ou dans les 90 jours suivant la dernière dose. La progression hématologique est définie comme l’UN des éléments suivants :

À partir de CR, toute protéine monoclonale détectable ou rapport anormal des chaînes légères libres (la concentration absolue des chaînes légères doit doubler)
À partir de PR, augmentation de 50 % de la protéine M sérique à > 0.5 g/dl ou augmentation de 50 % de la protéine M urinaire à 4200 XNUMX mg/jour (un pic visible doit être présent)
Augmentation des chaînes légères libres de 50 % à >100 mg/l
Exposition préalable aux inhibiteurs de BCL-2.
Intolérance au traitement par anticorps anti-CD38, aux anticorps monoclonaux ou à l'hyaluronidase
Diagnostic antérieur ou actuel de myélome multiple selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG), y compris la présence d'une maladie osseuse lytique, de plasmocytomes, >= 60 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ou d'une hypercalcémie.
Amylose AL systémique issue d’un lymphome.
Toute forme d’amylose non AL, y compris l’amylose de type sauvage ou mutée (ATTR).

Preuve de troubles cardiovasculaires importants, comme indiqué ci-dessous :

Troponine I >0.1 ng/ml et peptide natriurétique de type B (BNP) >700 pg/ml (stade cardiaque 3B)
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40 %
Insuffisance cardiaque de classification IIIB ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
Insuffisance cardiaque qui, de l'avis de l'investigateur, repose sur une cardiopathie ischémique (par exemple, un infarctus du myocarde antérieur avec des antécédents documentés d'élévation des enzymes cardiaques et de modifications de l'électrocardiogramme [ECG]) ou une maladie valvulaire non corrigée et qui n'est pas principalement due à une cardiomyopathie amyloïde AL.
Admission en hospitalisation dans un hôpital pour angor instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois précédant la première dose ou intervention cardiaque percutanée avec stent récent dans les 6 mois ou pontage aortocoronarien dans les 6 mois
Pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, hospitalisations pour raisons cardiovasculaires dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1.
Patientes ayant des antécédents de tachycardie ventriculaire soutenue ou de fibrillation ventriculaire avortée ou ayant des antécédents de dysfonctionnement ganglionnaire auriculo-ventriculaire ou sino-auriculaire (SA) pour lequel un stimulateur cardiaque/défibrillateur automatique implantable (DCI) est indiqué mais non placé. Remarque : les patients qui portent un stimulateur cardiaque/ICD sont autorisés à participer à l'étude.
ECG de dépistage à 12 dérivations montrant un intervalle QT de base corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 500 msec. Remarque : les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque peuvent être inclus quel que soit l'intervalle QTc calculé.
Pression artérielle systolique en décubitus dorsal <90 mm Hg, ou hypotension orthostatique symptomatique, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique en position debout > 20 mmHg malgré une prise en charge médicale (par exemple, midodrine, fludrocortisones) en l'absence de déplétion volémique.
Greffe de cellules souches planifiée. Remarque : la collecte de cellules souches est autorisée. Le calendrier doit être discuté avec le promoteur-investigateur.
Antécédents de tumeur maligne (autre que l'amylose AL) dans les 3 ans précédant la date d'inscription à l'étude. Remarque : Les exceptions concernent les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou du sein ou toute autre lésion non invasive qui, de l'avis de l'investigateur, en accord avec le moniteur médical du promoteur, est considérée comme guérie avec un risque minimal. de récidive dans les 3 ans).
Pour les patients atteints de BPCO connue ou suspectée, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (VEMS) < 1 % de la normale prévue sont exclus. Remarque : le test du VEMS est requis uniquement pour les patients connus ou suspectés de souffrir de BPCO et les patients doivent être exclus si le VEMS est < 50 % de la normale prévue.
Asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années, ou souffre actuellement d'asthme incontrôlé de toute classification. Remarque : les patients qui souffrent actuellement d'asthme intermittent contrôlé ou d'asthme persistant léger contrôlé sont autorisés à participer.

Le participant répond à l'un des critères suivants :

Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs)). Remarque : Les patients dont l'infection est résolue (c'est-à-dire les patients qui sont AgHBs négatifs et qui possèdent des anticorps contre l'antigène central total de l'hépatite B (anti-HBc) avec ou sans présence d'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs)) doivent être dépistés en temps réel. Mesure par réaction en chaîne par polymérase (PCR) des niveaux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. Cependant, les patients présentant des résultats sérologiques évocateurs d'une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination contre le VHB, n'ont pas besoin de tester l'ADN du VHB par PCR et ne seront pas exclus.
Séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral).
Condition médicale ou maladie concomitante (par exemple, infection systémique active) susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude.
Ne s'est pas remis des événements indésirables dus à un traitement anticancéreux antérieur <= grade 1 ou ligne de base (autre que l'alopécie).

Traitement systémique avec l'un des éléments suivants dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

Thérapie stéroïdienne à visée antinéoplasique
Inhibiteurs connus modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A)
Inducteurs connus du CYP3A modérés ou puissants ** Remarque : les patients qui prennent des inducteurs puissants du CYP3A4 doivent arrêter leur utilisation au moins 5 demi-vies avant la première dose du traitement à l'étude.

Administration ou consommation de l'un des éléments suivants dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude :

Pamplemousse ou produits à base de pamplemousse
Oranges de Séville (y compris la marmelade contenant des oranges de Séville)
Carambole
Le patient prévoit l'utilisation de médicaments ou d'aliments interdits pendant la participation à l'étude.

Chirurgie majeure dans les 2 semaines précédant le cycle 1, jour 1, ou ne se sera pas complètement rétablie de la chirurgie, ou une intervention chirurgicale est prévue pendant la période pendant laquelle le sujet est censé participer à l'étude ou dans les 2 semaines après la dernière dose d'administration du traitement à l'étude.

* Remarque : les patients dont les interventions chirurgicales sont prévues sous anesthésie locale peuvent participer.

Connu ou suspecté de ne pas être en mesure de se conformer au protocole de l'étude ou si le patient présente une affection pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient (par exemple, compromettrait son bien-être) ou cela pourrait empêcher, limiter ou perturber les évaluations spécifiées dans le protocole.
Femme enceinte ou qui allaite ou envisage de devenir enceinte pendant son inscription à cette étude ou dans les 3 mois suivant l'arrêt du daratumumab ou du vénétoclax.
Avoir reçu une vaccination avec des vaccins vivants atténués dans les 4 semaines suivant la première administration de l'agent à l'étude.

parrainer: Alfred Chung, MD

contacts: Kenya Gomez, 877-827-3222, [email protected]

les enquêteurs: Alfred Chung, MD, Université de Californie, San Francisco

emplacements des centres d'essai : États-Unis

• États-Unis, Californie
  Université de Californie, San Francisco
  Kenya Gomez, 877-827-3222, [email protected]