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recrutement

Thérapie par ultrasons dans l'amylose cardiaque

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT04667494

condition: Amylose cardiaque

statut: Recrutement

objectif:

Il s'agit d'une étude clinique pilote prospective de sujets atteints d'amylose cardiaque et de sujets témoins sans amylose où nous prévoyons d'évaluer les modifications du débit sanguin myocardique, de la fonction systolique et diastolique avant et après la sonothérapie.

intervention: Sonothérapie

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04667494

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: 31 août 2023

achèvement estimée: Le 30 juin 2025

dernière mise à jour: 7 décembre 2023

phase de développement : Phase 4

taille / inscription: 70

descriptif de l'étude : 70 sujets seront inscrits dans cette étude en 3 groupes d'étude : A) 30 sujets atteints d'amylose cardiaque à chaînes légères B) 30 sujets atteints d'amylose cardiaque à transthyrétine et C) 10 sujets sans amylose. Tous les sujets subiront une échocardiographie 2D au repos, une TEP de perfusion au repos avec ammoniac N-13 ou rubidium-82, une perfusion Definity avec imagerie à indice mécanique (IM) élevé définie comme sonothérapie dans ce protocole d'étude.

résultats principaux :

  • Débit sanguin myocardique
    Mesure basée sur l'ammoniac N-13 ou le Rubidium-82 PET du flux sanguin myocardique en ml/g/min
  • 1 jour
    Fonction systolique
    Déformation longitudinale globale par échocardiographie
  • 1 jour
    Fonction diastolique
    L'écho a mesuré la vitesse e mitrale
  • 1 jour

Critère d'intégration:

• Âges admissibles : 18 - 90
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

Âge > 18 ans pour AL-CA, > 65 ans pour ATTR-CA, > 65 ans pour les contrôles
Volonté et capable de donner son consentement

Diagnostic de l'amylose systémique à chaînes légères selon les critères standard (voir ci-dessous) et en rémission hématologique (taux normaux de chaînes légères libres sériques)

(immunofixation du sérum et de l'urine, dosage de la chaîne légère libre d'IgG (FLC), biopsie du coussinet adipeux/de la moelle osseuse ou biopsie d'organe, suivie d'un typage de la chaîne légère par immunohistochimie ou dosage immunogold avec confirmation par spectroscopie de masse si nécessaire) ET
preuve d'atteinte cardiaque par l'amylose AL
biomarqueurs cardiaques anormaux (taux anormaux de haute sensibilité en TnT de 5e génération (> 9 ng/L : femme, > 14 ng/L : homme) ou peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal approprié à l'âge anormal, NT-proBNP (valeurs anormales : < 50 ans : >450 pg/ml ; 50-75 ans : >900 pg/ml ; >75 ans : >1800 pg/ml) ou
échocardiogramme anormal (épaisseur de paroi > 12 mm) ou
IRM cardiaque anormale (épaisseur de paroi > 12 mm ou volume extracellulaire > 0.35) OU

Diagnostic de l'amylose cardiaque à transthyrétine selon les critères standard

biopsie endomyocardique suivie du typage de l'amylose à transthyrétine par immunohistochimie ou dosage immunogold avec confirmation par spectroscopie de masse si nécessaire
biopsie extracardiaque avec des résultats d'imagerie cardiaque typiques, ou
absorption myocardique de grade 2 ou 3 de pyrophosphate de technétium-99m (PYP) si l'amylose AL est exclue

critère d'exclusion: Critères:

Instabilité hémodynamique
Claustrophobie sévère malgré l'utilisation de sédatifs
Insuffisance cardiaque décompensée (incapable de rester à plat pendant 1 heure)
Cardiopathie non ischémique non amyloïde concomitante (cardiopathie valvulaire ou cardiomyopathie dilatée)
Sténose valvulaire sévère ou régurgitation dans les valvules aortiques, mitrales ou tricuspides, y compris le remplacement valvulaire antérieur
Hypertension artérielle pulmonaire sévère
Maladie pulmonaire sévère
Maladie coronarienne épicardique obstructive connue avec sténose > 50 % dans un seul territoire
Chirurgie cardiaque antérieure
Anomalie régionale du mouvement de la paroi à l'échocardiogramme
Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 40 %
État enceinte
Allergie documentée à l'ammoniac N-13 ou au Definity

Contre-indications à la CMR

Défibrillateur cardioverteur implantable (ICD)
Dysfonctionnement rénal important avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/m2.
Dialyse

Contre-indications à la suspension injectable DEFINITY® (Perflutren Lipid Microsphere) :

o Patientes présentant des shunts cardiaques droite-gauche, bidirectionnels ou transitoires droite-gauche connus ou suspectés, Hypersensibilité au perflutren

Contre-indications ou défis à la sonothérapie

Anomalies électrolytiques graves
Allongement de QTc (les valeurs sont supérieures à 450 millisecondes chez les hommes et supérieures à 470 millisecondes chez les femmes)
IMC> 35 kg / m2
Thrombus intracardiaque documenté
Fibrillation auriculaire sans anticoagulation
Antécédents d'AVC
Toute autre raison déterminée par l'investigateur qui fait d'un sujet un mauvais candidat pour la thérapie par ultrasons

parrainer: Brigham and Women's Hospital

contacts: Sharmila Dorbala, M.D., 617-732-6290, [email protected]

les enquêteurs: Sharmila Dorbala, MD, Hôpital Brigham et pour femmes

emplacements des centres d'essai :

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