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recrutement

Programme de surveillance de la grossesse TEGSEDI

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT04270058

condition: Amylose héréditaire médiée par la transthyrétine avec polynéropathie, grossesse

statut: Recrutement

objectif:

Il s'agit d'une étude mondiale de surveillance de l'innocuité des issues de grossesse chez les femmes atteintes de hATTR-PN qui peuvent avoir été exposées ou non à TEGSEDI avant ou pendant la grossesse et des issues pédiatriques jusqu'à l'âge de 1 an.

intervention: inotersen

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04270058

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: 15 janvier 2020

achèvement estimée: 15 novembre 2030

dernière mise à jour: 23 octobre 2023

taille / inscription: 20

résultats principaux :

  • Fréquence de certaines grossesses et résultats fœtaux/néonatals
    Estimate the frequency of selected pregnancy and fetal/neonatal outcomes through 1 year of age in women who were exposed to at least 1 dose of TEGSEDI (Cohort 1) within 25 weeks prior to conception or during pregnancy, with the exposure window of interest for major congenital malformations being the first trimester, and in the unexposed cohort of pregnant women (Cohort 2) who have a diagnosis of hereditary transthyretin amyloidosis with polyneuropathy (hATTR-PN) pregnancy outcomes include live births, spontaneous abortions, stillbirths, elective abortions, preterm birth fetal/neonatal outcomes include major and minor congenital malformations, small for gestational age, failure to thrive, and postnatal development
  • 10 ans ou 12 mois après la dernière naissance vivante, selon la date la plus tardive
    Fréquence de certaines complications de la grossesse
    Estimer la fréquence de certaines complications de grossesse chez les femmes qui ont été exposées à TEGSEDI (cohorte 1) dans les 25 semaines précédant la conception ou pendant la grossesse et dans la cohorte non exposée de femmes enceintes (cohorte 2) qui ont reçu un diagnostic de hATTR-PN
  • 10 ans ou 12 mois après la dernière naissance vivante, selon la date la plus tardive

Critère d'intégration:

• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes éligibles : femme
Critère d'intégration:

Les patients exposés à TEGSEDI (cohorte 1) répondant aux critères suivants seront éligibles pour l'entrée à l'étude :

Grossesses exposées à au moins 1 dose de TEGSEDI dans les 25 semaines précédant la conception ou pendant la grossesse.
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.

Les patients non exposés (cohorte 2) répondant aux critères suivants seront éligibles pour l'entrée à l'étude :

Avoir un diagnostic de hATTR-PN pendant la grossesse.
N'avez pas été exposé à TEGSEDI dans les 25 semaines précédant la conception ou pendant la grossesse.
Capable et disposé à fournir un consentement éclairé.

critère d'exclusion: Critères:

Aucun

parrainer: Akcea Thérapeutique

contacts: Ionis Pharmaceuticals, (844) 962-4787, [email protected]

emplacements des centres d'essai : États-Unis

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