Programme de surveillance de la grossesse TEGSEDI

numéro d'identification de l'étude : NCT04270058

condition: Amylose héréditaire médiée par la transthyrétine avec polynéropathie, grossesse

statut: Recrutement

Il s'agit d'une étude mondiale de surveillance de l'innocuité des issues de grossesse chez les femmes atteintes de hATTR-PN qui peuvent avoir été exposées ou non à TEGSEDI avant ou pendant la grossesse et des issues pédiatriques jusqu'à l'âge de 1 an.

intervention: inotersen

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04270058

dernière mise à jour: 22 février 2024

date de début: 15 janvier 2020

achèvement estimée: 15 novembre 2030

dernière mise à jour: 23 octobre 2023

taille / inscription: 20

résultats principaux :

• Fréquence de certaines grossesses et résultats fœtaux/néonatals
  Estimer la fréquence de certaines grossesses et issues fœtales/néonatales jusqu'à l'âge d'un an chez les femmes qui ont été exposées à au moins une dose de TEGSEDI (cohorte 1) dans les 1 semaines précédant la conception ou pendant la grossesse, avec la fenêtre d'exposition d'intérêt pour les principales les malformations congénitales étant le premier trimestre, et dans la cohorte non exposée de femmes enceintes (cohorte 1) qui ont reçu un diagnostic d'amylose héréditaire à transthyrétine avec polyneuropathie (hATTR-PN), les issues de grossesse comprennent les naissances vivantes, les avortements spontanés, les mortinaissances, les avortements programmés, les naissances prématurées. les conséquences fœtales/néonatales comprennent des malformations congénitales majeures et mineures, petites pour l'âge gestationnel, un retard de croissance et un développement postnatal
• 10 ans ou 12 mois après la dernière naissance vivante, selon la date la plus tardive
  Fréquence de certaines complications de la grossesse
  Estimer la fréquence de certaines complications de grossesse chez les femmes qui ont été exposées à TEGSEDI (cohorte 1) dans les 25 semaines précédant la conception ou pendant la grossesse et dans la cohorte non exposée de femmes enceintes (cohorte 2) qui ont reçu un diagnostic de hATTR-PN
• 10 ans ou 12 mois après la dernière naissance vivante, selon la date la plus tardive
  

Critère d'intégration:

critère d'exclusion: Critères:

Aucune

parrainer: Akcea Thérapeutique

contacts: Ionis Pharmaceuticals, (844) 962-4787, [email protected]

emplacements des centres d'essai : États-Unis

• États-Unis, Virginie-Occidentale
  Centre de coordination de la grossesse TEGSEDI
  Amy Miller, RPh, PharmD, 877-465-7510, [email protected]