Étude de l'ALXN2220 par rapport au placebo chez les adultes atteints d'ATTR-CM
numéro d'identification de l'étude : NCT06183931
condition: Cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine
statut: Recrutement
objectif:L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ALXN2220 dans le traitement des participants adultes atteints d'ATTR-CM en évaluant la différence entre les groupes ALXN2220 et placebo, telle qu'évaluée par le critère composite de mortalité toutes causes (ACM) et cardiovasculaire total. (CV) événements cliniques.
intervention: ALXN2220, placebo
résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06183931
dernière mise à jour: 22 février 2024
date de début: 11 janvier 2024
achèvement estimée: 31 juillet 2028
dernière mise à jour: 16 février 2024
phase de développement : Phase 3
taille / inscription: 1000
résultats principaux :
- Composite d'événements de mortalité toutes causes confondues (MAC) et d'événements cliniques cardiovasculaires totaux (CV)
- Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
résultats secondaires :
- Composite d'événements d'ACM et d'insuffisance cardiaque totale (IC)
Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48) - Changement par rapport à la valeur initiale du score global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) au mois 24
Base de référence, mois 24 - Délai avant la mortalité liée au CV
Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48) - Changement par rapport à la ligne de base lors du test de marche de six minutes (6MWT) au mois 24
Base de référence, mois 24 - Nombre de participants avec des événements cliniques CV
Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48) - Il est temps d'arriver à l'ACM
Référence jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'au mois 48)
Critère d'intégration:
• Sexes admissibles : tous
Diagnostic confirmé de manière centralisée d'ATTR-CM avec un génotype TTR de type sauvage ou variant
Épaisseur de la paroi septale interventriculaire télédiastolique ≥ 11 mm pour les femmes ou ≥ 12 mm pour les hommes à l'échocardiographie mesurée lors du dépistage
NT-proBNP > 2000 XNUMX pg/mL au dépistage
Traitement avec un diurétique de l'anse pendant au moins 30 jours avant le dépistage
Antécédents d'insuffisance cardiaque NYHA Classe II-IV lors du dépistage
Espérance de vie ≥ 6 mois selon le jugement de l'enquêteur
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception
critère d'exclusion: Critères:
Amylose leptoméningée connue
Chaîne légère (AL) connue ou amylose secondaire (AA), ou toute autre forme d'amylose systémique
Syndrome coronarien aigu, angine instable, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, revascularisation coronarienne, implantation d'un dispositif cardiaque, réparation d'une valvule cardiaque ou intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois suivant le dépistage
Arythmie cardiaque non contrôlée cliniquement significative, selon l'évaluation de l'investigateur
FEVG < 30 % à l'échocardiographie
Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou un DFGe < 20 mL/min/1.73 m2 au dépistage
Polyneuropathie avec score PND IV
parrainer: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
contacts: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (commanditaire), 1-855-752-2356, [email protected]
emplacements des centres d'essai : États-Unis, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Canada, Chine, France, Allemagne, Irlande, Israël, Italie, Japon, Corée, République de, Pays-Bas, Nouvelle-Zélande, Pologne, Espagne, Suisse, Taïwan, Turquie, États-Unis. Royaume
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