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Study of ALXN2220 Versus Placebo in Adults With ATTR-CM

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT06183931

condition: Cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine

statut: Recrutement

objectif:

The primary objective of this study is to assess the efficacy of ALXN2220 in the treatment of adult participants with ATTR-CM by evaluating the difference between the ALXN2220 and placebo groups as assessed by the composite endpoint of all-cause mortality (ACM) and total cardiovascular (CV) clinical events.

intervention: ALXN2220, Placebo

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06183931

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: 11 janvier 2024

achèvement estimée: 31 juillet 2028

dernière mise à jour: 16 février 2024

phase de développement : Phase 3

taille / inscription: 1000

résultats principaux :

  • Composite of Events of All-cause Mortality (ACM) and Total Cardiovascular (CV) Clinical Events
  • Baseline up to the end study (up to Month 48)

résultats secondaires :

  • Composite of Events of ACM and Total Heart Failure (HF)
    Baseline up to the end of study (up to Month 48)
  • Change From Baseline in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Overall Score (KCCQ-OS) at Month 24
    Base de référence, mois 24
  • Time to CV-related Mortality
    Baseline up to the end of study (up to Month 48)
  • Change from Baseline in Six-minute Walk Test (6MWT) at Month 24
    Base de référence, mois 24
  • Number of Participants With CV Clinical Events
    Baseline up to the end of study (up to Month 48)
  • Time to ACM
    Baseline up to the end of study (up to Month 48)

Critère d'intégration:

• Âges admissibles : 18 - 90
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

Centrally confirmed diagnosis of ATTR-CM with either wild-type or variant TTR genotype
End-diastolic interventricular septal wall thickness ≥ 11 mm for women or ≥ 12 mm for men on echocardiography measured at Screening
NT-proBNP > 2000 pg/mL at Screening
Treatment with a loop diuretic for at least 30 days prior to Screening
History of heart failure NYHA Class II-IV at Screening
Life expectancy of ≥ 6 months as per the Investigator's judgment
Males and females of childbearing ability must use contraception

critère d'exclusion: Critères:

Known leptomeningeal amyloidosis
Known light chain (AL) or secondary amyloidosis (AA), or any other form of systemic amyloidosis
Acute coronary syndrome, unstable angina, stroke, transient ischemic attack, coronary revascularization, cardiac device implantation, cardiac valve repair, or major surgery within 3 months of Screening
Uncontrolled clinically significant cardiac arrhythmia, per Investigator's assessment
LVEF < 30% on echocardiography
Renal failure requiring dialysis or an eGFR < 20 mL/min/1.73 m2 at Screening
Polyneuropathy with PND score IV

parrainer: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

contacts: Alexion Pharmaceuticals, Inc. (Sponsor), 1-855-752-2356, [email protected]

emplacements des centres d'essai : United States,Argentina,Australia,Austria,Belgium,Brazil,Canada,China,France,Germany,Ireland,Israel,Italy,Japan,Korea, Republic of,Netherlands,New Zealand,Poland,Spain,Switzerland,Taiwan,Turkey,United Kingdom

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