La supplémentation en probiotiques réduit les symptômes gastro-intestinaux pendant le traitement et améliore la réponse thérapeutique dans l'amylose AL
numéro d'identification de l'étude : NCT05776940
condition: Amylose à chaînes légères à immunoglobulines
statut: Pas encore de recrutement
objectif:Le but de cet essai clinique est d'évaluer si un probiotique spécifique peut réduire les symptômes gastro-intestinaux et améliorer la réponse thérapeutique, sur fond de Bortézomib+dexaméthasone ou de Bortézomib+dexaméthasone associé à un traitement par daratumumab, pour les patients naïfs d'amylose AL.
intervention: Capsules vivantes combinées à enrobage entérique de Bacillus subtilis et Enterococcus Faecium associées à Bortézomib + Dexaméthasone / Bortézomib + Dexaméthasone + Daratumumab / Daratumumab simple, Bortézomib + Dexaméthasone / Bortézomib + Dexaméthasone + Daratumumab / Daratumumab simple
résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05776940
dernière mise à jour: 28 décembre 2023
phase de développement : Phase 3
taille / inscription: 116
résultats principaux :
- Apparition de diarrhée
Augmentation de la fréquence des selles et/ou selles molles ou liquides - Jusqu'à 3 mois après l'inscription
résultats secondaires :
- Temps avant la diarrhée
Jusqu'à 3 mois après l'inscription - Durée de la diarrhée
Jusqu'à 6 mois après l'inscription - Réponse hématologique 3 et 6 mois après l'inscription
Jusqu'à 6 mois après l'inscription - Réponse des organes impliqués (cœur) 3 et 6 mois après l'inscription
Jusqu'à 6 mois après l'inscription - Score SF-36 à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Jusqu'à 6 mois après l'inscription - Score GSRS à 1 mois, 3 mois et 6 mois
Jusqu'à 6 mois après l'inscription - Autres événements indésirables survenus pendant le traitement
Jusqu'à 6 mois après l'inscription - Statut de survie aux points finaux de l'étude
De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois - Modifications du microbiome intestinal des patients atteints d'amylose 3 mois et 6 mois après l'inscription
Jusqu'à 6 mois après l'inscription. - Gravité de la diarrhée
Jusqu'à 6 mois après l'inscription - Réponse des organes impliqués (rein) 3 et 6 mois après l'inscription
Jusqu'à 6 mois après l'inscription
Critère d'intégration:
• Sexes admissibles : tous
Âge ≥ 18 ans
Amylose AL naïve prouvée par biopsie
Recevoir au moins 1 traitement à base de Bortézomib+Dexaméthasone ou de Bortézomib+Dexaméthasone+Daratumumab
Au moins 1 organe (cœur, rein, foie, etc.) impliqué
Acceptez de participer au projet et signez le consentement éclairé.
critère d'exclusion: Critères:
A reçu des antibiotiques pendant 3 jours consécutifs et au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription
Avait des antécédents d'utilisation de probiotiques, de prébiotiques, d'immunosuppresseurs, d'hormones et d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois qui influencent le microbiome gastro-intestinal
Avait d'autres maladies sous-jacentes (malignité ou maladies du système immunitaire, etc.)
Avait des antécédents de maladie gastro-intestinale chronique clairement diagnostiquée
Amylose AL secondaire ou amylose AL locale
Autres conditions que le chercheur a jugées inappropriées pour l'inscription
emplacements des centres d'essai :
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Patrick Hagen, M.D.Patrick Hagen est professeur adjoint ...
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Angelo Maiolino, M.D., Ph.D.Angelo Maiolino est professeur associé ...
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Stephen J. Russell, MD, Ph.D.Le Dr Stephen J. Russell est un hématologue ...
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Amylose ATTR de type sauvage (amylose systémique sénile)L'amylose est une maladie rare causée par ...
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Webinaire d'introduction à l'amylose des chaînes légères (AL)https://www.youtube.com/watch?v=FBETo4zD...
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Philadelphie – Réunion des groupes de soutien à l’amylose – EN DIRECT – samedi 20 avril 2024Quand : samedi 20 avril 2024 AL avec...
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Brett W. Sperry, MDLe Dr Brett W. Sperry est cardiologue à ...
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