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recrutement

La supplémentation en probiotiques réduit les symptômes gastro-intestinaux pendant le traitement et améliore la réponse thérapeutique dans l'amylose AL

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT05776940

condition: Amylose à chaînes légères à immunoglobulines

statut: Pas encore de recrutement

objectif:

Le but de cet essai clinique est d'évaluer si un probiotique spécifique peut réduire les symptômes gastro-intestinaux et améliorer la réponse thérapeutique, sur fond de Bortézomib+dexaméthasone ou de Bortézomib+dexaméthasone associé à un traitement par daratumumab, pour les patients naïfs d'amylose AL.

intervention: Capsules vivantes combinées à enrobage entérique de Bacillus subtilis et Enterococcus Faecium associées à Bortézomib + Dexaméthasone / Bortézomib + Dexaméthasone + Daratumumab / Daratumumab simple, Bortézomib + Dexaméthasone / Bortézomib + Dexaméthasone + Daratumumab / Daratumumab simple

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05776940

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

détails de l'étude

phase de développement : Phase 3

taille / inscription: 116

résultats principaux :

  • Apparition de diarrhée
    Augmentation de la fréquence des selles et/ou selles molles ou liquides
  • Jusqu'à 3 mois après l'inscription

résultats secondaires :

  • Temps avant la diarrhée
    Jusqu'à 3 mois après l'inscription
  • Durée de la diarrhée
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription
  • Réponse hématologique 3 et 6 mois après l'inscription
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription
  • Réponse des organes impliqués (cœur) 3 et 6 mois après l'inscription
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription
  • Score SF-36 à 1 mois, 3 mois et 6 mois
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription
  • Score GSRS à 1 mois, 3 mois et 6 mois
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription
  • Autres événements indésirables survenus pendant le traitement
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription
  • Statut de survie aux points finaux de l'étude
    De la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois
  • Modifications du microbiome intestinal des patients atteints d'amylose 3 mois et 6 mois après l'inscription
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription.
  • Gravité de la diarrhée
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription
  • Réponse des organes impliqués (rein) 3 et 6 mois après l'inscription
    Jusqu'à 6 mois après l'inscription

Critère d'intégration:

• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

Âge ≥ 18 ans
Amylose AL naïve prouvée par biopsie
Recevoir au moins 1 traitement à base de Bortézomib+Dexaméthasone ou de Bortézomib+Dexaméthasone+Daratumumab
Au moins 1 organe (cœur, rein, foie, etc.) impliqué
Acceptez de participer au projet et signez le consentement éclairé.

critère d'exclusion: Critères:

A reçu des antibiotiques pendant 3 jours consécutifs et au cours des 2 derniers mois précédant l'inscription
Avait des antécédents d'utilisation de probiotiques, de prébiotiques, d'immunosuppresseurs, d'hormones et d'autres médicaments au cours des 3 derniers mois qui influencent le microbiome gastro-intestinal
Avait d'autres maladies sous-jacentes (malignité ou maladies du système immunitaire, etc.)
Avait des antécédents de maladie gastro-intestinale chronique clairement diagnostiquée
Amylose AL secondaire ou amylose AL locale
Autres conditions que le chercheur a jugées inappropriées pour l'inscription

emplacements des centres d'essai :

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