Prévalence et prédiction de l'ATTR chez les patients ambulatoires atteints d'HFpEF

numéro d'identification de l'étude : NCT05577819

condition: Amylose à transthyrétine, insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque, diastolique, amylose

statut: Recrutement

Des études récentes ont montré que l'amylose à transthyrétine (ATTR) peut parfois provoquer un type d'insuffisance cardiaque dans lequel la fonction de pompage du cœur est normale, également connue sous le nom d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) ou insuffisance cardiaque diastolique. Dans cette étude diagnostique monocentrique, nous évaluerons l'ATTR chez les patients atteints d'HFpEF afin de déterminer à quelle fréquence cela se produit et comment nous pouvons prédire quels patients atteints d'insuffisance cardiaque peuvent souffrir d'amylose TTR. Notre objectif est d’identifier plus tôt l’amylose chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque afin qu’ils puissent commencer le traitement.

intervention: Scintigraphie au 99mTc-pyrophosphate

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05577819

dernière mise à jour: 22 février 2024

date de début: 2 octobre 2020

achèvement estimée: 31 décembre 2024

dernière mise à jour: 19 octobre 2023

phase de développement : Non applicable

taille / inscription: 515

descriptif de l'étude : Les patients de 65 ans et plus atteints d'HFpEF seront inscrits pour participer à cette étude monocentrique, axée sur les événements (scan amyloïde nucléaire positif également connu sous le nom de scan SPECT au 99mTc-pyrophosphate).

Au cours de la visite d'étude unique, les éléments suivants seront obtenus :

Scanner SPECT au 99mTc-pyrophosphate
Prélèvement d’échantillons de sang et d’ADN (facultatif)
Questionnaires concernant la neuropathie, le canal carpien, la fragilité et les symptômes d'insuffisance cardiaque et comment ils peuvent affecter la qualité de vie
Test de marche de 6 minutes
ECG (électrocardiogramme)
Echocardiogramme

Les dossiers de santé électroniques seront examinés pendant 5 ans maximum afin de déterminer l'hospitalisation et la survie des participants à l'étude. Les résultats cliniques d'intérêt comprennent un critère d'évaluation combiné des jours en vie en dehors de l'hôpital provenant d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque à un et cinq ans, présence d'une neuropathie autonome, présence d'un syndrome du canal carpien, présence d'une polyneuropathie. De plus, les critères d’évaluation cliniques individuels sont également des critères d’intérêt.

Les résultats de cette étude seront utilisés pour déterminer la fréquence à laquelle les patients atteints d'insuffisance cardiaque souffrent d'amylose à transthyrétine dans leur cœur et mieux comprendre leurs symptômes. Nous espérons qu’une meilleure compréhension de l’amylose à transthyrétine chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque nous aidera à identifier les patients affectés afin qu’ils puissent recevoir un traitement.

résultats principaux :

• Diagnostic de l'ATTR positif au scanner 99mTc-pyrophosphate
  Maladie cardiaque dans laquelle des protéines mal repliées s'agrègent en fibrilles amyloïdes et se déposent de manière interstitielle, entraînant un dysfonctionnement diastolique et une insuffisance cardiaque.
• Jour 1 (jour de la visite d'étude)
  

résultats secondaires :

• Classification des fonctions de la New York Heart Association
  Jour 1 (jour de la visite d'étude)
• Impact de l'IC tel qu'évalué par le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
  Jour 1 (jour de la visite d'étude)
• Capacité d'exercice déterminée par un test de marche de 6 minutes
  Jour 1 (jour de la visite d'étude)

Critère d'intégration:

critère d'exclusion: Critères:

Insuffisance rénale chronique terminale sous dialyse (IRC stade 5 tel que défini comme un DFGe < 15 mL/min)
pas d'antécédents d'HFrEF (FEVG < 40 %) à l'exception d'une FEVG faible en cas de décompensation aiguë, AF RVR, ACS/IM, etc.
Scan négatif au 99mTc-pyrophosphate en un an
Impossible de s'allonger pendant 15 minutes pour le scan au 99mTc-pyrophosphate
Diagnostic connu d'amylose
Cardiopathie valvulaire grave non corrigée (modérée à grave est considérée comme exclusive)

parrainer: Massachusetts General Hospital

contacts: Jason Chen, 617-643-1695, [email protected]

les enquêteurs: Hanna K Gaggin, MD, Hôpital général du Massachusetts

emplacements des centres d'essai :

• États-Unis, Massachusetts
  Massachusetts General Hospital
  NurAlima Grandison, BA