Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP) Pregnancy Surveillance Program | oneAMYLOIDOSISvoice
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recrutement

Patisiran-Lipid Nanoparticle (LNP) Pregnancy Surveillance Program

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT05040373

condition: Hereditary Transthyretin-mediated (hATTR) Amyloidosis, Polyneuropathy

statut: Recrutement

objectif:

The purpose of this study is to collect and evaluate pregnancy outcomes, pregnancy complications, and fetal/neonatal/infant outcomes in women exposed to patisiran-LNP.

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05040373

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: 1 août 2020

achèvement estimée: 12 octobre 2030

dernière mise à jour: 13 février 2024

taille / inscription: 10

résultats principaux :

  • Prevalence of Major Congenital Malformations
    Major congenital malformations will be classified according to the European Concerted Action on Congenital Anomalies and Twins (EUROCAT) and Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP) classification systems.
  • From 12 weeks prior to last dose of patisiran through one year after birth (Up to 21 months)

résultats secondaires :

  • Prevalence of Minor Congenital Malformations
    From 12 weeks prior to last dose of patisiran through one year after birth (Up to 21 months)
  • Prevalence of Pregnancy Outcomes
    From 12 weeks prior to last dose of patisiran through one year after birth (Up to 21 months)
  • Prevalence of Other Adverse Fetal/Neonatal/Infant Outcomes
    From 12 weeks prior to last dose of patisiran through one year after birth (Up to 21 months)

Critère d'intégration:

• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes éligibles : femme
Critère d'intégration:

Documentation that the patient was exposed to patisiran-LNP at any point starting from 12 weeks before LMP or at any point during pregnancy

critère d'exclusion: Critères:

There are no exclusion criteria for participation in this program.

parrainer: Alnylam Pharmaceuticals

contacts: Ligne d'information sur les essais cliniques Alnylam, 1-877-ALNYLAM, [email protected]

les enquêteurs: Directeur médical, Alnylam Pharmaceuticals

emplacements des centres d'essai : France,Germany,Italy,Portugal

  • États-Unis, Iowa
    Site d'essai clinique

  • France
    Site d'essai clinique

  • Allemagne
    Site d'essai clinique

  • Italie
    Site d'essai clinique

  • Pays-Bas
    Site d'essai clinique

  • Portugal
    Site d'essai clinique

  • Espagne
    Site d'essai clinique

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