Programme de surveillance de la grossesse à base de nanoparticules patisiran-lipidiques (LNP)

numéro d'identification de l'étude : NCT05040373

condition: Amylose héréditaire médiée par la transthyrétine (hATTR), polyneuropathie

statut: Recrutement

Le but de cette étude est de collecter et d'évaluer les issues de grossesse, les complications de la grossesse et les résultats fœtaux/néonatals/infantiles chez les femmes exposées au patisiran-LNP.

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05040373

dernière mise à jour: 22 février 2024

date de début: le 1 août 2020

achèvement estimée: 12 octobre 2030

dernière mise à jour: 13 février 2024

taille / inscription: 10

résultats principaux :

• Prévalence des malformations congénitales majeures
  Les malformations congénitales majeures seront classées selon les systèmes de classification de l'Action concertée européenne sur les anomalies congénitales et les jumeaux (EUROCAT) et du Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program (MACDP).
• De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
  

résultats secondaires :

• Prévalence des malformations congénitales mineures
  De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
• Prévalence des résultats de la grossesse
  De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)
• Prévalence d'autres résultats indésirables fœtaux/néonatals/infantiles
  De 12 semaines avant la dernière dose de patisiran jusqu'à un an après la naissance (jusqu'à 21 mois)

Critère d'intégration:

critère d'exclusion: Critères:

Il n'y a aucun critère d'exclusion pour la participation à ce programme.

parrainer: Alnylam Pharmaceuticals

contacts: Ligne d'information sur les essais cliniques Alnylam, 1-877-ALNYLAM, [email protected]

les enquêteurs: Directeur médical, Alnylam Pharmaceuticals

emplacements des centres d'essai : France, Allemagne, Italie, Portugal

• États-Unis, Iowa
  Site d'essai clinique
  
  
• France
  Site d'essai clinique
  
  
• Allemagne
  Site d'essai clinique
  
  
• Italie
  Site d'essai clinique
  
  
• Netherlands
  Site d'essai clinique
  
  
• Portugal
  Site d'essai clinique
  
  
• Spain
  Site d'essai clinique