N-of-1 for Beta-Blockers in Cardiac Amyloidosis | oneAMYLOIDOSISvoice
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recrutement

N-of-1 pour les bêta-bloquants dans l'amylose cardiaque

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT05019027

condition: Amylose cardiaque, maladies cardiaques

statut: Recrutement

objectif:

The study team will generate preliminary data on whether patients with cardiac amyloidosis feel better when their beta-blocker is stopped. To achieve this objective, 20 N-of-1 trials (on vs. off) will be conducted, and the study team will subsequently interview participants to better understand their outcomes. Each subject will participate in 2 periods lasting between up to 6 weeks each based on each patient’s health profile. We will also engage stakeholders to understand the acceptability and feasibility of deprescribing N-of-1 trials. The N-of-1 trials will be iteratively refined in real-time based on feedback.

intervention: Bêta bloquant

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05019027

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: janvier 2024

achèvement estimée: septembre 2025

dernière mise à jour: 5 décembre 2023

phase de développement : Phase 4

taille / inscription: 16

descriptif de l'étude : The intervention is an unblinded NIH Stage I of Behavioral Intervention Development trial, using a single-arm crossover withdrawal/reversal design (On [A] vs. Off [B]) with 2 periods, each period lasting up to 6 weeks, allowing for down-titration and washout. During the On (A) period, subjects will be on their beta-blocker, previously prescribed to the subjects by their physician. During the Off (B) period, their beta-blockers will be down-titrated and subsequently discontinued; we will decrease the dose of beta-blocker by 50% every week regardless of which beta-blocker they are on, similar to an algorithm used in a prior deprescribing trial.

résultats principaux :

  • The change in exercise capacity when on beta-blocker versus when off beta-blocker, as measured by peak oxygen consumption (VO2) during Cardiopulmonary Exercise Test (CPET).
    Comprendre les changements de capacité d'exercice entre la phase On et Off via un test d'effort cardiopulmonaire de consommation maximale d'oxygène (VO2). Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) mesure la production d'oxygène respiration par respiration pendant un exercice à symptômes limités sur un vélo stationnaire ou un tapis roulant. Cela permet de calculer la consommation maximale d'oxygène (VO2). Le pourcentage de VO2 maximal prévu pour le poids corporel sera également calculé.
  • End of Period 1 (Week 2, 3, 4, 5, or 6) and Period 2 (Week 8, 9, 10, 11, or 12)
    The change in patient-reported health status when on beta-blocker versus when off beta-blocker, as measured by Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
    The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) is a heart failure-specific health status survey. Questions are ranked on 5- to 7-point Likert scales, with higher scores indicating better health status.
  • Baseline; Bi-weekly, End of Period 1 (Week 2, 3, 4, 5, or 6), End of Period 2 (Week 8, 9, 10, 11, or 12)
    The change in patient-reported quality of life when on beta-blocker versus when off beta-blocker, as measured by the EuroQol-5d Visual Analogue Scale.
    The EuroQol-5D Visual Analogue System (EQ-5D VAS) indicates patient-perceived health on a vertical visual analogue scale. The scale ranges from 0, indicating poorest health, to 100, indicating best health.
  • Baseline; End Period 1 (Weeks 2, 3, 4, 5, or 6), End of Period 2 (Weeks 8, 9, 10, 11, or 12)

résultats secondaires :

  • Modification de la qualité de vie rapportée par le patient sous bêta-bloquant, telle que mesurée par le Patiente-Reported Outcome Measurement Information System-29 (PROMIS-29)
    Baseline; Weekly for up to 12 weeks; End of Period 1 (Week 2, 3, 4, 5, or 6), Period 2 (Week 8, 9, 10, 11, or 12)

Critère d'intégration:

• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

Adultes ambulatoires âgés de ≥ 65 ans atteints d'amylose cardiaque TTR (confirmée par une échographie PYP ou une biopsie)
Prendre un bêta-bloquant

critère d'exclusion: Critères:

Autre indication convaincante bêta-bloquant

Symptômes d'angine
Acute coronary syndrome, myocardial infarction or coronary artery bypass surgery in prior 3 years
Arythmie auriculaire avec hospitalisation pour réponse ventriculaire rapide, avant 1 an
Tachycardie sinusale > 100 bpm, arythmie auriculaire avec fréquence ventriculaire > 90 battements par minute, pression artérielle systolique > 160 mmHg

Instabilité clinique (les essais N-sur-1 ne conviennent que pour les conditions stables)

Insuffisance cardiaque décompensée
Hospitalisé au cours des 30 derniers jours
Medication changes or procedures in the prior 14 days that could confound observations, per the Principal Investigator's discretion
Espérance de vie estimée <6 mois
Démence modérée à sévère ou trouble psychiatrique excluant le consentement éclairé
Language barrier that will preclude informed consent and ability to comprehend study procedures
Non-compliance or inability to complete study procedures
Toute condition qui, de l'avis du chercheur principal, rend le patient inapte à participer à l'étude

parrainer: Collège médical Weill de l'Université Cornell

contacts: Princess Osma, BA, 646-962-5910, [email protected]

les enquêteurs: Parag Goyal, MD, MSc, Collège médical Weill de l'Université Cornell

emplacements des centres d'essai : États-Unis

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