MAGNITUDE: A Phase 3 Study of NTLA-2001 in Participants With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM) | oneAMYLOIDOSISvoice
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recrutement

MAGNITUDE: A Phase 3 Study of NTLA-2001 in Participants With Transthyretin Amyloidosis With Cardiomyopathy (ATTR-CM)

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT06128629

condition: Amylose à transthyrétine (ATTR) avec cardiomyopathie

statut: Recrutement

objectif:

To evaluate the efficacy and safety of a single dose of NTLA-2001 compared to placebo in participants with ATTR-CM.

intervention: NTLA-2001, Placebo

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06128629

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: 13 décembre 2023

achèvement estimée: Avril 2028

dernière mise à jour: 15 février 2024

phase de développement : Phase 3

taille / inscription: 765

descriptif de l'étude : This is a multinational, multicenter, double-blind, placebo-controlled study in approximately 765 participants, who will be randomized to receive a single infusion of either NTLA-2001 or placebo.

résultats principaux :

  • Composite outcome of cardiovascular (CV) mortality and CV events
  • Maximum study duration is dependent on event rates and is estimated to be at least 18 months and up to 48 months

résultats secondaires :

  • Change in baseline to month 18 in serum TTR
    Base de référence, mois 18
  • Change from baseline to month 18 in KCCQ-OS score
    Base de référence, mois 18

Critère d'intégration:

• Âges admissibles : 18 - 90
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

Documented diagnosis of ATTR amyloidosis with cardiomyopathy
Medical history of heart failure (HF)
Symptoms of HF are optimally managed and clinically stable within 28 days prior to administration of study intervention
Screening NT-proBNP, a blood marker of HF severity, greater than or equal to 1000 pg/mL (or greater than or equal to 2000 pg/mL if participant has known atrial fibrillation)

critère d'exclusion: Critères:

New York Heart Association (NYHA) Class IV HF
Polyneuropathy Disability score of IV (confined to wheelchair or bed)
A l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
History of active malignancy within 3 years prior to screening
RNA silencer therapy (patisiran, inotersen and/or eplontersen) within 12 months prior to dosing. Any prior vutrisiran use is not allowed
Initiation of tafamidis within 6 months prior to study dosing
Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1.73 m^2
Si vous faites de l'insuffisance hépatique
Tension artérielle incontrôlée
Unable or unwilling to take vitamin A supplementation for the duration of the study

parrainer: Intellia Thérapeutique

contacts: Responsable des essais chez Intellia, 1-857-285-6200, [email protected]

emplacements des centres d'essai : United States,New Zealand

  • États-Unis, District de Columbia
    MedStar Washington Hospital Center – MedStar Heart and Vascular Institute

  • New Zealand
    New Zealand Clinical Research

  • New Zealand
    New Zealand Clinical Research

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