Évaluation du flux intracardiaque dans l'amylose cardiaque

numéro d'identification de l'étude : NCT05379101

condition: Amylose cardiaque, adultes en bonne santé

statut: Recrutement

objectif:

L'objectif principal de cette étude est de définir les biomarqueurs d'imagerie du flux intracardiaque dans l'amylose cardiaque.

intervention: Image par résonance magnétique cardiaque (CMR), échocardiographie transthoracique (ETT), test de marche de six minutes

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05379101

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

date de début: 20 juillet 2022

achèvement estimée: Mai 2024

dernière mise à jour: 23 décembre 2022

taille / inscription: 100

résultats principaux :

• Définir les biomarqueurs d’imagerie du flux intracardiaque dans l’amylose cardiaque (AC)
  Mesuré par imagerie par résonance magnétique cardiaque (CMR)
• Baseline
  

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Le sujet est cliniquement stable sans hospitalisations d'origine cardiovasculaire dans les 6 semaines précédant l'inscription, comme évalué par les enquêteurs.
Le sujet est capable de fournir un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de terminer les procédures d'étude.
Actuellement en rythme sinusal par évaluation clinique ou études électrocardiographiques documentées.

Caractéristiques du sujet et de la maladie relevées lors de l'examen du dossier médical :

Les volontaires témoins sains doivent également répondre aux critères suivants : échelle de performance de Karnofsky > 80 % ; Statut ECOG 0 ou 1.
Amylose cardiaque ATTR basée sur le respect de tous les critères suivants : Diagnostic de l'amylose dans les cinq ans précédant le dépistage de l'étude ; Documentation de l'absence d'AL, de maladie des chaînes lourdes, de myélome multiple ou de troubles lymphoprolifératifs malins ; Dépôts amyloïdes de transthyrétine dans le tissu cardiaque OU scintigraphie au pyrophosphate de technétium (99mTc) avec captation cardiaque de grade 2 ou 3 OU Dépôts amyloïdes de transthyrétine dans les tissus non cardiaques avec preuve échocardiographique d'une atteinte cardiaque ou d'une épaisseur moyenne de paroi télédiastolique > 12 mm OU Dépôts amyloïdes de transthyrétine dans tissu non cardiaque avec diagnostic CMR de l'amylose
AL avec atteinte cardiaque basée sur la satisfaction de tous les critères suivants : diagnostic d'amylose dans les cinq ans précédant le dépistage de l'étude ; Diagnostic histopathologique de l'amylose avec identification de la protéine AL ; Signes ou symptômes cliniques documentés compatibles avec une insuffisance cardiaque ; Atteinte cardiaque définie par : Dépôts amyloïdes dans les dépôts cardiaques OU Échocardiographie avec une épaisseur moyenne de paroi télédiastolique > 12 mm en l'absence d'autres causes OU NT-proBNP élevé (> 332 ng/L) en l'absence d'insuffisance rénale ou auriculaire fibrillation OU diagnostic CMR de l'amylose ;
AL sans atteinte cardiaque basée sur le respect de tous les critères suivants : diagnostic d'amylose dans les cinq ans précédant le dépistage de l'étude ; Diagnostic histopathologique de l'amylose avec identification de la protéine AL ; Aucun signe ni symptôme clinique documenté compatible avec une insuffisance cardiaque due à l'AL ; Absence d'atteinte cardiaque telle que définie par : Échocardiographie avec une épaisseur de paroi moyenne télédiastolique < 13 mm si le sujet n'a pas d'autres causes d'augmentation de l'épaisseur de paroi ET NT-proBNP < 333 ng/L si le sujet n'a pas d'insuffisance rénale ou fibrillation auriculaire ET aucun diagnostic CMR de l'amylose si le CMR est disponible avant le dépistage.

critère d'exclusion: Critères:

Incapable de consentir ou incapable de terminer toutes les procédures d'étude.
Incapable de déambuler pendant 6 minutes (confirmé lors de la visite du coordinateur de l'étude).
Incapable de rester en décubitus dorsal pendant 30 minutes.
Incapable de maintenir l'apnée pendant 10 secondes (confirmé lors de la visite du coordinateur de l'étude).
Contre-indications à un examen CMR sécurisé (par exemple, claustrophobie incontrôlée, implant cochléaire, stimulateur neuronal implanté).
Présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur implantable.
Antécédents de cardiopathie congénitale complexe, shunt intracardiaque (sauf foramen ovale perméable), valvules prothétiques, prothèse de l'artère pulmonaire principale ou de l'aorte thoracique ascendante.
Artefact important provenant d’études IRM antérieures.
Femmes enceintes ou allaitantes.
Poids égal ou supérieur à 155 kg.
Diamètre maximum du corps latéral ou antéro-postérieur égal ou supérieur à 70 cm.
Rythme non sinusal documenté dans les 6 mois précédant le dépistage.

Pour les contrôles sains, les critères d'exclusion suivants s'appliquent, confirmés par l'examen du dossier et/ou le rapport du patient :

Antécédents de cardiomyopathie ou de cardiopathie structurelle ;
Antécédents de maladie valvulaire d'une gravité supérieure à légère ;
Antécédents de maladie coronarienne ou de maladie coronarienne ;
Antécédents de chirurgie cardiaque ou thoracique.
Antécédents de tachyarythmie auriculaire, de tachyarythmie ventriculaire ou de bradyarythmie symptomatique ;
Hypertrophie ventriculaire gauche ou épaisseur myocardique anormalement augmentée par échocardiographie antérieure, tomodensitométrie cardiaque ou CMR ;
Lésion rénale aiguë OU maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min/1.73 m^2 selon l'examen du dossier médical.
Hypertension non contrôlée de pression artérielle systolique > 140 mmHg ou de pression artérielle diastolique > 90 mmHg selon l'examen du dossier médical ;
Prendre deux ou plusieurs médicaments antihypertenseurs ;
Diabète de type 1, OU diabète sucré de type 2 non contrôlé avec une hémoglobine A1c supérieure à 7, selon l'examen du dossier médical ;
Prendre deux ou plusieurs médicaments contre le diabète ;
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire ;
Fumeur de cigarettes actuel ;
Antécédents de maladie artérielle périphérique ou d'aortopathie ;
Antécédents de dyscrasie plasmocytaire ou diagnostic hématologique chronique ;
IMC > 35 kg/m^2.

parrainer: Mayo Clinic

contacts: Kathy Brun, 507-538-1321, [email protected]

les enquêteurs: Ian C Chang, MD, Clinique Mayo

emplacements des centres d'essai :

• États-Unis, Minnesota
  Mayo Clinic
  Kathy Brown, 507-538-1321, [email protected]