Efficacité du [18F]Florbetaben PET pour le diagnostic de l'amylose AL cardiaque

numéro d'identification de l'étude : NCT05184088

condition: Amylose cardiaque, Amylose AL, Amylose ATTR

statut: Recrutement

objectif:

Il s'agit d'une étude pivot de phase 3 ouverte et multicentrique visant à évaluer visuellement et quantitativement les images TEP obtenues après application unique de 300 MBq [18F]florbetaben et TEP de patients suspectés d'amylose cardiaque.

intervention: [18F]florbétabène

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05184088

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

date de début: 13 janvier 2023

achèvement estimée: septembre 2024

dernière mise à jour: 16 février 2023

phase de développement : Phase 3

taille / inscription: 200

descriptif de l'étude : Il s'agit d'une étude pivot de phase 3 ouverte et multicentrique visant à évaluer visuellement et quantitativement les images TEP obtenues après une application unique de 300 MBq [18F]florbetaben et une TEP de patients suspectés d'amylose cardiaque ou avec un diagnostic putatif d'amylose cardiaque mais avec une incertitude diagnostique restante (par exemple, étiologie ou manifestation cardiaque peu claire) ou chez les patients avec un diagnostic d'amylose mais une atteinte cardiaque peu claire.

L'efficacité diagnostique des évaluations visuelles et quantitatives des images TEP [18F]florbetaben pour le diagnostic de l'amylose AL cardiaque sera déterminée par comparaison avec la norme de vérité (SoT) obtenue grâce au diagnostic clinique standard de soins.

résultats principaux :

• Sensibilité et spécificité de l'évaluation visuelle des images TEP [18F]florbetaben pour le diagnostic de l'amylose AL cardiaque.
  Les résultats de l'évaluation visuelle des images TEP au [18F]florbetaben sont comparés au diagnostic clinique établi par vérification histologique de la présence ou de l'absence d'amylose AL avec atteinte cardiaque déterminée soit par biopsie endomyocardique, soit par biopsie extracardiaque en conjonction avec une CMR typique ou une échocardiographie. les caractéristiques d’imagerie comme norme de vérité.
• Jusqu'à 12 semaines
  

résultats secondaires :

• Sensibilité et spécificité du [18F]florbetaben PET pour le diagnostic de l'amylose AL cardiaque par quantification.
  Jusqu'à 12 semaines
• Corrélation des résultats quantitatifs de la TEP au [18F]florbetaben avec la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE VG) et la masse ventriculaire gauche (masse VG).
  Jusqu'à 12 semaines
• Corrélation des résultats quantitatifs TEP [18F]florbetaben avec AL CA stade I - IV sur la base des niveaux FLC-diff, cTnT et NT-proBNP.
  Jusqu'à 12 semaines
• L'impact de l'imagerie TEP (AL-CA/non AL-CA) sur la réflexion diagnostique et la prise en charge des patients sera évalué à l'aide de questionnaires destinés au médecin avant et après le bilan diagnostique et après réception des résultats de la TEP.
  Jusqu'à 14 semaines
• Nombre d'événements indésirables
  Jusqu'à 17 jours après la visite d'imagerie

Critère d'intégration:

Critère d'intégration:

Hommes et femmes âgés de ≥18 ans
Capable de comprendre, signer et dater le consentement éclairé écrit
Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute évaluation
Sujets envisagés pour un éventuel diagnostic d'amylose cardiaque par

1. Une des conditions suivantes :

Amylose systémique établie sans atteinte cardiaque avérée,
Dyscrasie plasmocytaire connue (MGUS, myélome multiple),
Taux de chaînes légères libres pathologiques dans l'urine ou le sérum,
Présence d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée

2. ET l'un des paramètres suivants, indicatifs d'une manifestation cardiaque :

Épaisseur moyenne (paroi ventriculaire gauche (VG) + septum) > 12 mm, mesurée par échocardiographie en l'absence d'autre cause connue d'hypertrophie ventriculaire gauche (HVG),
NT-proBNP >335 ng/L
Procédure de diagnostic planifiée pour établir le diagnostic et l'atteinte cardiaque (p. ex., biopsie endomyocardique ou biopsie extracardiaque en conjonction avec une imagerie par résonance magnétique cardiaque/échocardiographie ou une scintigraphie osseuse)
Les sujets féminins doivent être documentés par des dossiers médicaux ou une note du médecin comme étant soit chirurgicalement stériles (au moyen d'une hystérectomie, d'une salpingectomie bilatérale ou d'une ovariectomie bilatérale) ou ménopausées depuis au moins 1 an (pas de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale). . Si elles sont en âge de procréer, elles doivent s'engager à utiliser une mesure contraceptive hautement efficace pendant au moins une semaine après la TEP.
Les sujets masculins et leurs partenaires en âge de procréer doivent s'engager à utiliser une méthode de contraception très efficace pendant au moins 90 jours après la TEP.
Les sujets masculins doivent s'engager à ne pas donner de sperme pendant au moins 90 jours après le PET-scan.

critère d'exclusion: Critères:

Toute réaction allergique ou hypersensibilité connue à l’un des composés du médicament à l’étude
Insuffisance hépatique sévère (AST/ALT > 5 x LSN ; bilirubine > 3 x LSN)
Incapacité de rester à plat jusqu'à 60 minutes
Enceinte, allaitante ou allaitante
Refus et/ou incapacité de coopérer avec les procédures d'étude
Avoir reçu un produit radiopharmaceutique dans les 10 demi-vies radioactives avant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude

parrainer: Life Molecular Imaging GmbH

contacts: Iris Hardewig, Ph.D., +49 (0)30 461 1246 03, [email protected]

les enquêteurs: Andrew Stephens, MD, PhD, Imagerie moléculaire de la vie

emplacements des centres d'essai :

• Spain
  Clinique de l'Université de Navarre