Effet de la radiothérapie sur l'amylose cardiaque ATTR : une étude de preuve de concept

numéro d'identification de l'étude : NCT03397810

condition: Cardiomyopathie amyloïde

statut: Recrutement

L'amylose cardiaque est responsable d'une morbidité importante associée à l'insuffisance cardiaque et de mauvais pronostic. Il existe actuellement des options de traitement très limitées pour cette maladie. La radiothérapie a été utilisée avec succès pour traiter l’amylose ailleurs dans le corps, mais n’a pas été essayée dans l’amylose cardiaque. Par conséquent, cette étude vise à évaluer l'effet de la radiothérapie sur l'amylose cardiaque, pour évaluer si elle peut réussir à réduire le fardeau des dépôts amyloïdes dans le myocarde tel qu'évalué par TEP 18F-Amyloïde.

intervention: radiothérapie à faible dose

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03397810

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

date de début: 15 mars 2019

achèvement estimée: 28 février 2026

dernière mise à jour: 11 mai 2021

phase de développement : Non applicable

taille / inscription: 36

descriptif de l'étude : L'intervention impliquera l'administration d'une radiothérapie externe (5 fractions de 2Gy) focalisée sur le cœur.

Les mesures d'effet seront évaluées à 12 semaines par :

TEP amyloïde IRM cardiaque avec administration de gadolinium et échographie Un prélèvement de sang veineux (biomarqueurs cardiaques) Évaluations de la qualité de vie

résultats principaux :

• Évaluation du degré d'amyloïde
  Évaluer le changement intra-individuel dans une mesure quantitative des dépôts amyloïdes sur le SUVR 18F-Amyloïde (rapport de valeur d'absorption standard) entre les TEP amyloïdes avant et après la RT à faible dose
• 12 semaines
  

résultats secondaires :

• Innocuité et événements indésirables associés à la RT cardiaque à faible dose
  6 mois
• Modification de la déformation longitudinale globale échocardiographique
  6 mois
• Modification des volumes extracellulaires IRM et des valeurs T1
  12 semaines
• Modification des caractéristiques des biomarqueurs cardiaques (taux sanguins ultrasensibles de troponine T et de BNP) de l'amylose cardiaque
  6 mois
• Modification de la qualité de vie
  6 mois

Critère d'intégration:

critère d'exclusion: Critères:

Immunoélectrophorèse positive des protéines sériques avec gammapathie monoclonale.
Radiothérapie externe antérieure, y compris la poitrine.
Claustrophobie
Présence d'appareils internes non compatibles MR
Débit de filtration glomérulaire de la créatinine < 30 ml/min
Maladie oncologique (hors cancer de la peau) active ou en rémission depuis moins de 5 ans

parrainer: Philippe Meyer

contacts: René Nkoulou, Dr., +41 22 37 27 196, [email protected]

emplacements des centres d'essai :

• Suisse
  Hôpitaux Universitaires de Genève
  René Nkoulou, Dr., [email protected]