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recrutement

Détection précoce de l'amylose cardiaque

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT05010980

condition: Amylose, sténose valvulaire aortique

statut: Recrutement

objectif:

En raison du manque d’options thérapeutiques, le diagnostic de l’amylose cardiaque (wt)-ATTR a été longtemps éclipsé par d’autres maladies et a donc été ou est encore souvent diagnostiqué avec un retard considérable.

Le but de l'étude est d'estimer la prévalence de l'amylose cardiaque chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique (SA) légère à modérée.

Par ailleurs, un algorithme de dépistage basé sur des paramètres échocardiographiques sera développé, pour faciliter la détection précoce de l'amylose cardiaque.

intervention: CMR, scintigraphie

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05010980

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

détails de l'étude

date de début: 1 août 2021

achèvement estimée: septembre 2023

dernière mise à jour: 31 octobre 2022

taille / inscription: 400

descriptif de l'étude : En raison du manque d’options thérapeutiques, le diagnostic de l’amylose cardiaque (wt)-ATTR a été longtemps éclipsé par d’autres maladies et a donc été ou est encore souvent diagnostiqué avec un retard considérable. D'une part, on supposait que le nombre de cas était nettement inférieur à celui montré par les dernières études, et d'autre part, jusqu'à l'introduction de nouveaux agents thérapeutiques, il n'existait aucune option thérapeutique approuvée, de sorte que le diagnostic correspondant n'existait pas. n’entraîne aucune conséquence thérapeutique.

Cela a fondamentalement changé ces dernières années. Par exemple, les analyses de patients ayant subi un remplacement valvulaire aortique interventionnel (TAVI) à la suite d’une SA de haut grade ont démontré une amylose cardiaque chez jusqu’à 16 % de ces patients. Les patients atteints (paradoxalement) de SA à faible débit et à faible gradient (lflg), caractérisée par échocardiographie par un faible indice de volume systolique (SVI), sont particulièrement fréquemment touchés. À la lumière de ces données, des publications récentes recommandent l’utilisation d’un faible SVI, associé à des critères ECG (faible indice de Sokolow-Lyon) relatifs à la masse myocardique ventriculaire gauche (SLI/LVM) déterminée par échocardiographie, comme outil de dépistage de la présence d’amylose. dans la population de patients présentant une sténose valvulaire aortique de haut grade.

Chez les patients atteints de SA légère à modérée, la prévalence de l’amylose et la validité de ces méthodes n’ont pas encore été clarifiées. Cependant, leur identification serait particulièrement intéressante, surtout au vu des nouvelles options thérapeutiques, car les méthodes thérapeutiques modernes ne peuvent améliorer le pronostic que si le diagnostic est posé tôt.

Lorsqu’une amylose cardiaque est suspectée, trois procédures sont actuellement utilisées en pratique clinique

biopsie myocardique (BX)
IRM cardiaque (CMR)
scintigraphie avec des phosphates 99mTc comme traceur (scintigraphie)

La biopsie myocardique ne convient pas comme méthode de dépistage à grande échelle en raison du coût, des efforts et de la faisabilité limitée dans les centres désignés. Il s'agit plutôt d'une référence pour confirmer des résultats non concluants ou pour un diagnostic différentiel ou une évaluation pronostique plus approfondie.

La scintigraphie et la CMR sont les méthodes établies et régulièrement utilisées pour la détection de l'amylose cardiaque.

La scintigraphie est un examen rentable qui peut être réalisé en ambulatoire avec une faible exposition aux rayonnements et une sensibilité et une spécificité élevées pour la détection de l'amylose cardiaque (ATTR), en particulier chez les patients (encore) asymptomatiques. La scintigraphie est déjà recommandée pour le dépistage de l’amylose ATTR. Outre la scintigraphie, le CMR offre également une bonne sensibilité (80%) et spécificité (94%) pour le diagnostic de l'amylose cardiaque, le CMR offre également l'avantage d'un diagnostic différentiel cardiaque complet avec exclusion possible de l'amylose. Elle peut également être réalisée en ambulatoire, ne nécessite pas de procédure radiologique et permet de diagnostiquer l'amylose cardiaque avec une reproductibilité élevée, avec ou sans produit de contraste. Lequel des deux derniers examens est le plus approprié pour le dépistage de l’amylose n’a pas été déterminé de manière concluante. Bien que la CMR et la scintigraphie soient régulièrement utilisées pour le dépistage de l’amylose, on ne sait pas encore lequel des deux examens est le plus adapté.

Le but de l'étude est d'estimer la prévalence de l'amylose cardiaque dans la SA légère à modérée.

De plus, un algorithme de dépistage basé sur des paramètres échocardiographiques devrait être développé, pour faciliter la détection précoce de l'amylose cardiaque : cela permettrait une initiation plus précoce du traitement et donc un meilleur succès thérapeutique chez les patients atteints d'amylose cardiaque. En conséquence, une meilleure qualité de vie ainsi qu'une survie prolongée de ces patients gravement atteints pourraient être attendues. De plus, l'évaluation des investigations de suivi devrait clarifier si les patients atteints d'amylose cardiaque souffrent d'une progression plus rapide de leur SA que ceux sans amylose.

Une comparaison des modalités d'imagerie (CMR et SZG) fournira des indices pour mieux définir l'indication. de ceux-ci afin de développer des algorithmes de diagnostic ciblés et les plus efficaces possibles.

résultats principaux :

  • prévalence de l’amylose cardiaque dans la SA légère à modérée
    estimer la prévalence de l'amylose cardiaque
  • jusqu'à deux ans

résultats secondaires :

  • fréquence d’une progression plus rapide de la SA chez les patients atteints d’amylose cardiaque que chez ceux sans
    jusqu'à deux ans

Critère d'intégration:

• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes admissibles : tous
Critères d'inclusion [rétrospectif/prospectif] :

Âge> 65 ans
Patientes qui remplissent au moins 3 des 4 critères suivants basés sur l'échographie cardiaque, entraînant l'indication clinique de CMR et de scintigraphie.
Preuve d'une sténose valvulaire aortique, définie comme une zone d'ouverture selon l'intégrale vitesse-temps (VTI) < 2 cm2
Hypertrophie du septum interventriculaire (IVS) > 11 mm
Indice de volume systolique réduit (IVS) évalué par échocardiographie (< 35 ml/m2)
Rapport réduit des signaux électriques du cœur (dans l'ECG) à la masse du muscle cardiaque (< 1.6 *10-2 mV/g/m2)

critère d'exclusion: Critères:

Les patients incapables de donner leur consentement,
Âge <65 ans
patients qui n’ont pas donné leur consentement écrit

parrainer: Université Heinrich Heine, Düsseldorf

contacts: Ralf Westenfeld, MD, +0049211, [email protected]

les enquêteurs: Ralf Westenfeld, MD, Division. De cardiologie, de maladies pulmonaires et de médecine vasculaire

emplacements des centres d'essai :

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