Caractérisation de l'iode-124 Evuzumitide (AT-01) dans l'amylose systémique

numéro d'identification de l'étude : NCT05758493

condition: Amylose, Amylose à transthyrétine

statut: Recrutement

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique évaluant le 124I-evuzumitide chez les patients atteints d'amylose systémique. Le but de cette étude est de 1) identifier et caractériser la distribution et l'absorption du 124I-évuzumitide chez les patients atteints de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR-CM) et 2) corréler l'absorption avec la structure et la fonction de différents organes, y compris le cœur. Pour atteindre ces objectifs, les patients éligibles subiront principalement une tomographie par émission de positons hybride et une imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM). Dans un sous-groupe de patients incapables de subir une TEP/IRM, la tomodensitométrie sera utilisée à la place de l'IRM (c'est-à-dire PET/CT). Dans un sous-groupe de patients, une imagerie répétée avec la même modalité sera effectuée à un intervalle de 6 à 12 mois. Les données cliniquement disponibles (données démographiques, phénotype, imagerie, laboratoire) seront également collectées pour caractériser la maladie chez chaque patient.

intervention: 124I-Évuzamitide

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05758493

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

date de début: 10 janvier 2023

achèvement estimée: 10 juillet 2024

dernière mise à jour: 7 mars 2023

phase de développement : Phase 2

taille / inscription: 30

résultats principaux :

• Corrélation entre l'ECV et l'absorption et la distribution cardiaques du 124I-Evuzamitide
  Coefficient de corrélation de Pearson de l'ECV (%) et du SUV (124I-Evuzamitide) à l'échelle mondiale et par segment
• À l'analyse de base
  

résultats secondaires :

• Corrélation entre les biomarqueurs cardiaques cliniques (c'est-à-dire le stade de l'amylose) et l'absorption myocardique de 124I-Evuzamitide
  À l'analyse de base
• Corrélation entre le score récapitulatif global du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-OS) et le 124I-Evuzamitide myocardique
  Pendant l'analyse de base et l'analyse de suivi
• Corrélation entre la classe de la New York Heart Association (NYHA) et l'absorption du 124I-Evuzamitide
  Pendant l'analyse de base et l'analyse de suivi
• Corrélation entre l'ECV du foie et de la rate et leur absorption respective de 124I-Evuzamitide
  Pendant l'analyse de base et l'analyse de suivi
• Proportion de patients atteints d'ATTR-CM et de MGUS ou de myélome latent qui sont correctement classés comme ATTR-CM sur la base de la distribution et de l'absorption du 124I-Evuzamitide
  Pendant l'analyse de base

Critère d'intégration:

critère d'exclusion: Critères:

Souffre de claustrophobie sévère ou de toute condition médicale qui empêcherait la réalisation du protocole d'imagerie
A une allergie connue au traitement à l’iodure de potassium ou au gadolinium.
Les patients dialysés ou ceux avec un DFGe <30 cc/min/1.73 m2 seront exclus de l'IRM cardiaque améliorée au gadolinium.
A reçu de l'héparine ou des analogues de l'héparine (par exemple, énoxaparine, daltéparine, fondaparinux) dans les 7 jours précédant l'administration de 124I-Evuzumitide

parrainer: Université de la santé et des sciences de l'Oregon

contacts: Ahmed Masri, MD, 503-418-1964, [email protected]

emplacements des centres d'essai :

• États-Unis, Oregon
  Université de santé et de science de l'Oregon
  Ahmad Masri, docteur en médecine, [email protected]