Registre de l'amylose cardiaque de l'hôpital universitaire de Leipzig

numéro d'identification de l'étude : NCT06129656

condition: Amylose cardiaque

statut: Recrutement

Il s'agit d'un registre clinique de patients atteints d'amylose cardiaque traités à l'hôpital universitaire de Leipzig. L'objectif du registre est de collecter des informations détaillées sur les événements cliniques, les symptômes, l'imagerie, les biomarqueurs, les comorbidités et le traitement issus de la prise en charge de routine des patients qui ne seraient pas fournis par des pistes cliniques randomisées.

intervention: Diagnostic de routine, traitement de routine

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06129656

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

date de début: 1 mai 2023

achèvement estimée: Mai 2033

dernière mise à jour: 13 novembre 2023

taille / inscription: 500

descriptif de l'étude : L’amylose cardiaque est de plus en plus diagnostiquée à mesure que la sensibilisation à la maladie et les options thérapeutiques augmentent. Il existe des preuves provenant d'essais cliniques sur les signes avant-coureurs (« drapeaux rouges »), les algorithmes de diagnostic et les preuves d'un traitement spécifique. Cependant, les patients participant aux études cliniques randomisées sont hautement sélectionnés et ne reflètent pas nécessairement la pratique clinique. De plus, les grands essais cliniques ne tiennent pas compte des différences nationales en matière de soins médicaux et ne fournissent pas non plus de données sur les résultats à long terme et les associations avec les comorbidités.

Les registres cliniques peuvent refléter une vaste pratique clinique et aider à caractériser l’amylose cardiaque en termes d’épidémiologie, d’application de méthodes de diagnostic, d’impact des comorbidités et d’évolution clinique réelle. En outre, les études de registre clinique peuvent valider les données d'essais cliniques randomisés, fournir des informations sur la mise en œuvre du traitement, la qualité des interventions, le suivi des patients pendant le traitement et informer sur la sécurité des procédures.

Le registre de l'amylose cardiaque vise à collecter des données sur la prise en charge clinique de routine des patients atteints d'amylose cardiaque à l'hôpital universitaire de soins tertiaires de Leipzig. En particulier, l'obtention de données sur les événements cliniques des maladies cardiaques, les mesures hémodynamiques à partir de l'échocardiographie et des biomarqueurs circulatoires, la morphologie cardiaque à partir de différentes méthodes d'imagerie, l'état clinique, la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et l'impact des comorbidités au cours de la maladie seront les principaux objectifs. objectif de ce registre.

résultats principaux :

• Mortalité toutes causes et mortalité cardiaque
  Mortalité
• 10 ans
  Taux cumulé de patients présentant une aggravation de l'insuffisance cardiaque
  Critère d'évaluation de l'insuffisance cardiaque
• 10 ans
  Taux d'hospitalisations éventuelles
  Enregistrement de tout événement clinique nécessitant une hospitalisation
• 10 ans
  Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  Modification de la FEVG évaluée par échocardiographie ou IRM cardiaque
• Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
  Modification de l'épaisseur de la paroi ventriculaire gauche
  Modification de l'épaisseur/de la masse de la paroi ventriculaire gauche évaluée par échocardiographie ou IRM cardiaque
• Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
  Modification de la pression artérielle systolique
  Modification de la sPAP évaluée par échocardiographie
• Tous les 6 à 12 mois pendant 10 ans
  Modification des valeurs T1
  Modification des valeurs T1 évaluée par IRM cardiaque
• Environ. tous les 12 mois pendant 10 ans
  Modification des valeurs de volume extracellulaire
  Modification de l'ECV évaluée par IRM cardiaque
• Environ. tous les 12 mois pendant 10 ans
  Modification du peptide natriurétique de type Pro-B N-Terminal au fil du temps
  Modification de la concentration sérique de NT-proBNP
• Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
  Modification de la troponine T cardiaque de haute sensibilité au fil du temps
  Modification de la concentration sérique de hs-cTnT
• Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
  Changements dans le traitement médical de l'insuffisance cardiaque
  Les modifications des médicaments contre l'insuffisance cardiaque (c'est-à-dire les diurétiques, les bêtabloquants, les inhibiteurs du système rénine-angiotensine, les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2) ainsi que le traitement spécifique de l'amylose (par exemple, tafamidis) sont enregistrés.
• Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
  

résultats secondaires :

• Prévalence et incidence des comorbidités cardiaques et non cardiaques
  Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
• Cours de la New York Heart Association (NYHA) au fil du temps
  Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
• Capacité fonctionnelle dans le temps
  Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
• Qualité de vie dans le temps
  Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
• Signes vitaux au fil du temps
  Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
• Signes cliniques de congestion au fil du temps
  Tous les 3 à 6 mois pendant 10 ans
• Nombre d'interventions cardiovasculaires
  Surveillance continue sur 10 ans

Critère d'intégration:

critère d'exclusion: Critères:

refus de participer

parrainer: Université de Leipzig

contacts: Daniel Lavall, M.D., +493419712650, [email protected]

les enquêteurs: Daniel Lavall, MD,Université de Leipzig

emplacements des centres d'essai : Allemagne

• Allemagne, Saxe
  Hôpital universitaire de Leipzig