Greffe de moelle osseuse et de rein pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique et de troubles sanguins | oneAMYLOIDOSISvoice
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recrutement

Greffe de moelle osseuse et de rein pour les patients atteints de maladie rénale chronique et de troubles sanguins

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT01758042

condition: Insuffisance rénale chronique, leucémie myéloïde aiguë (LMA), leucémie lymphoblastique aiguë (LAL), leucémie myéloïde chronique (LMC), leucémie lymphoïde chronique (LLC), lymphome non hodgkinien (LNH), maladie de Hodgkin, myélome multiple, syndrome myélodysplasique (SMD) ), anémie aplasique, amylose AL, anémie Diamond Blackfan, myélofibrose, maladie myéloproliférative, anémie falciforme, maladies auto-immunes, thalassémie

statut: Recrutement

objectif:

Le but principal de cette étude est d'examiner les résultats d'une greffe combinée de moelle osseuse et de rein d'un donneur apparenté partiellement apparié (haploidentique ou «haplo»). Il s'agit d'une étude pilote, on vous demande de participer parce que vous souffrez d'un trouble sanguin et d'une maladie rénale. Le but de la greffe combinée est de traiter à la fois votre trouble sanguin sous-jacent et votre maladie rénale. Nous prévoyons qu'environ 10 personnes participeront à cette étude.

De plus, étant donné que la même personne qui donne le rein donnera également la moelle osseuse, il peut y avoir moins de risques de rejet du rein et moins de besoin d'utiliser à long terme des médicaments anti-rejet.

Traditionnellement, des médicaments très puissants pour le traitement du cancer (chimiothérapie) et la radiothérapie sont utilisés pour préparer le corps d'un sujet à une greffe de moelle osseuse. Ceci est associé à un risque élevé de complications graves, même chez les sujets sans maladie rénale. Cette thérapie peut être toxique pour le foie, les poumons, les muqueuses et les intestins. De plus, on pense que le traitement standard peut être associé à un risque plus élevé de complication appelée maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) où les nouvelles cellules du donneur attaquent le corps normal du receveur. Récemment, des régimes de chimiothérapie et de radiothérapie moins intenses ont été utilisés (appelés régimes d'intensité réduite) qui causent moins de blessures et de GVHD aux patients, et ont ainsi permis à des patients plus âgés et en moins bonne santé de subir une greffe de moelle osseuse. Dans cette étude, un schéma d'intensité réduite de chimiothérapie et de radiothérapie sera utilisé dans le but de produire moins de toxicités que la thérapie standard.

La thérapie typique après une greffe de rein standard comprend plusieurs médicaments à vie qui visent à empêcher le corps du receveur d'attaquer ou de rejeter le rein donné. Ces médicaments sont appelés immunosuppresseurs et agissent en « calmant » le système immunitaire du receveur pour permettre au rein donné de fonctionner correctement. L'un des objectifs de notre étude est de réduire la durée pendant laquelle vous devrez prendre des médicaments immunosuppresseurs après votre greffe de rein, car la greffe de moelle osseuse vous fournira le système immunitaire du donneur qui ne devrait pas attaquer le rein du donneur.

intervention: Moelle osseuse/rein haploidentique

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT01758042

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: novembre 2012

achèvement estimée: Juillet 2023

dernière mise à jour: 15 mars 2023

phase de développement : Non applicable

taille / inscription: 10

résultats principaux :

  • Nombre de patients décédés de complications liées au traitement.
    Évaluer la sécurité de la greffe haplo-identique combinée de moelle osseuse et de rein en tant que mortalité liée au traitement mesurée.
  • 100 jours et 1 an après la greffe

résultats secondaires :

  • Nombre de patients présentant un rejet aigu et retardé d'allogreffe rénale
    2 ans après la greffe

Critère d'intégration:

• Âges admissibles : 18 - 70
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

Patientes âgés de 18 à 70 ans
Trouble hématologique sous-jacent qui est potentiellement curable avec une allogreffe de moelle osseuse. Cela inclut, mais sans s'y limiter : la leucémie myéloïde aiguë (LMA), la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la leucémie myéloïde chronique (LMC), la leucémie lymphoïde chronique (LLC), le lymphome non hodgkinien (LNH), le lymphome hodgkinien, le myélome multiple (MM), le syndrome myélodysplasique (SMD), l'amylose AL, l'anémie du diamant noir, la myélofibrose ou une autre maladie myéloproliférative, la drépanocytose et la thalassémie.
Existence d'un parent haploidentique au premier degré qui réussit les évaluations standard des donneurs pour le don de moelle osseuse et de rein
FEVG > 40 % mesurée par échocardiographie ou MUGA
FEV1, FVC et DLCO> 50 % de la valeur prédite telle que mesurée par les PFT standard
Bilirubine totale < 2.0 (sauf si un diagnostic de maladie de Gilbert ou d'hémolyse est posé) et AST, ALT, phosphatase alcaline tous < 5 x la limite supérieure de la normale
Compatibilité ABO dans le sens hôte vs greffon
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement, et les femmes doivent le faire pendant une période d'un an après la greffe.
Les participants doivent être sous dialyse ou avoir une ClCr estimée ou mesurée < 35 ml/min
Espérance de vie supérieure à six mois.
Capacité du destinataire à comprendre et à fournir un consentement éclairé

critère d'exclusion: Critères:

Infection grave active
Participation à d'autres drogues expérimentales au moment de l'inscription
Contre-indication au traitement avec l'un des agents proposés (p. ex., antécédents d'allergie au sérum de lapin dans l'ATG)
Positivité sérologique pour le VIH, le VHC ou la positivité HbsAg
Incompatibilité groupe sanguin ABO dans le sens hôte-greffon
Infection grave active

parrainer: Massachusetts General Hospital

contacts: Yi-Bin A Chen, MD, 617-724-1124, [email protected]

les enquêteurs: Yi-Bin A Chen, MD, directeur de la recherche clinique, programme de greffe de moelle osseuse de l'hôpital général du Massachusetts

emplacements des centres d'essai :

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