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recrutement

Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du birtamimab chez les patients de stade Mayo IV atteints d'amylose AL

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT04973137

condition: Amylose à chaînes légères (AL)

statut: Recrutement

objectif:

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du birtamimab plus les soins standard par rapport au placebo plus les soins standard chez les patients Mayo de stade IV atteints d'amylose AL.

intervention: Birtamimab, Placebo, Chimiothérapie standard

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT04973137

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: 30 août 2021

achèvement estimée: 2027 juin

dernière mise à jour: 21 février 2024

phase de développement : Phase 3

taille / inscription: 150

descriptif de l'étude : Il s'agit d'une étude de phase 3 multicentrique, mondiale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du birtamimab chez les patients de stade Mayo IV atteints d'amylose AL (c'est-à-dire phase en double aveugle), suivie d'une étude à long terme. , extension ouverte (c'est-à-dire phase d'extension ouverte [OLE]). L'objectif principal de la phase en double aveugle est d'évaluer l'efficacité du birtamimab en évaluant le délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues. Tous les patients recevront un schéma de chimiothérapie contenant du bortézomib comme norme de soins.

Pour la phase en double aveugle de l'étude, environ 150 patients nouvellement diagnostiqués de stade Mayo IV atteints d'amylose AL seront recrutés et randomisés dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir du birtamimab ou un placebo. Les sujets resteront à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, lorsque le nombre prédéfini d'événements (mortalité toutes causes confondues) aura été atteint.

Une fois la phase en double aveugle terminée, les sujets éligibles peuvent entrer dans la phase OLE facultative, dans laquelle tous les sujets recevront un traitement ouvert par birtamimab, quelle que soit l'attribution du traitement randomisé en phase en double aveugle. Le traitement en phase OLE se poursuivra pendant 24 mois supplémentaires ou jusqu'à ce que le birtamimab soit disponible dans le commerce dans le pays de résidence d'un sujet, selon la première éventualité (conformément aux réglementations spécifiques au pays). L'objectif principal de la phase OLE est d'évaluer l'innocuité à long terme du birtamimab ainsi que la norme de soins chez les sujets Mayo de stade IV atteints d'amylose AL.

résultats principaux :

  • Délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues pour la phase en double aveugle
    Comparaison du délai de mortalité toutes causes confondues pour le contrôle birtamimab et placebo.
  • Délai entre la première dose du médicament à l'étude et le nombre prédéfini d'événements (mortalité toutes causes confondues).

résultats secondaires :

  • Distance 6MWT pour la phase en double aveugle
    Mois 9
  • Score du résumé des composants physiques (PCS) du Short Form-36, version 2 pour la phase en double aveugle
    Mois 9

Critère d'intégration:

• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes admissibles : tous
Critères d'inclusion clés pour la phase en double aveugle :

Âgé de ≥ 18 ans et âge légal de consentement selon la réglementation locale
Amylose AL nouvellement diagnostiquée et naïve de traitement avec atteinte cardiaque
Diagnostic confirmé d'amylose AL
Amylose AL Mayo de stade IV confirmée telle que définie par NT-proBNP ≥1800 pg/mL et troponine-T ≥0.025 ng/mL ou troponine cardiaque haute sensibilité T≥40ng/L et dFLC ≥18 mg/dL
La chimiothérapie de première intention prévue contient du bortézomib administré par voie sous-cutanée une fois par semaine

Critères d'inclusion pour la phase ouverte (OLE) :

Ne doit pas avoir arrêté le traitement en phase en double aveugle
WOCBP doit avoir un test de grossesse négatif et doit accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Les sujets masculins doivent être chirurgicalement stériles ou accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant 90 jours après la dernière administration du médicament à l'étude.
Capacité à comprendre et volonté de signer un ICF avant de lancer la phase OLE

ACTIVITES

critère d'exclusion: Critères pour la phase en double aveugle :

Amylose non AL
NT-proBNP >8500 XNUMX pg/mL
Répond à la définition du myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG), à l'exception du biomarqueur malin du rapport des chaînes légères libres sériques impliquées/non impliquées ≥ 100.
Le sujet est éligible et envisage de subir une ASCT ou une transplantation d'organe pendant l'étude
Infarctus du myocarde, angine de poitrine non contrôlée, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées ou preuve ECG d'ischémie aiguë, dans les 6 mois précédant la visite du mois 1 au jour 1
Sténose valvulaire sévère (par exemple, sténose aortique ou mitrale avec une surface valvulaire <1.0 cm2) ou cardiopathie congénitale grave
Preuve ECG d'une ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
Traitement préalable avec des facteurs de croissance hématopoïétiques, transfusions de sang ou de produits sanguins dans la semaine suivant le mois 1-jour 1
Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant le mois 1 et le jour 1
Traitement antérieur par chimiothérapie dirigée sur les plasmocytes, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anticorps amyloïde P anti-sérum, doxycycline pour l'amyloïde ou autre traitement expérimental dirigé contre l'amyloïde
Macroglobulinémie de Waldenström et/ou gammapathie monoclonale à immunoglobuline M

parrainer: Prothena Biosciences Ltée.

contacts: sonia roméro, 650-837-8550, [email protected]

emplacements des centres d'essai : États-Unis, Australie, Autriche, Belgique, Allemagne, Irlande, Royaume-Uni

  • États-Unis, Connecticut
    St. Francis Hospital

  • États-Unis, Connecticut
    Centre de cancérologie de Yale

  • États-Unis, Connecticut
    Centre de soins hospitaliers Smilow Cancer à Trumbull

  • États-Unis, District de Columbia
    Hôpital universitaire MedStar Georgetown

  • États-Unis, Floride
    Cleveland Clinic en Floride

  • États-Unis, Indiana
    Centre Goshen de soins contre le cancer

  • États-Unis, Maryland
    Johns Hopkins University

  • États-Unis, Massachusetts
    École de médecine de l'Université de Boston.

  • États-Unis, Massachusetts
    Institut du cancer Dana-Farber

  • États-Unis, Michigan
    Centre de cancérologie Rogel de l'Université du Michigan

  • États-Unis, Michigan
    Institut du cancer Barbara Ann Karmanos

  • États-Unis, Minnesota
    Clinique Mayo - Rochester

  • États-Unis, Nebraska
    University of Nebraska Medical Center

  • États-Unis, Nebraska
    University of Nebraska Medical Center

  • États-Unis, New Jersey
    Centre médical universitaire de Hackensack

  • États-Unis, New York
    Centre de lutte contre le cancer de Roswell Park

  • États-Unis, New York
    Centre de cancérologie de Perlmutter - 38e rue

  • États-Unis, New York
    Hôpital Langone de l'Université de New York – Long Island

  • États-Unis, Caroline du Nord
    Institut de recherche clinique Duke

  • États-Unis, Caroline du Nord
    Wake Forest Baptist Health - Centre complet du cancer

  • États-Unis, Ohio
    Cleveland Clinic Main Campus

  • États-Unis, Ohio
    Collège de médecine de l'Ohio State University

  • États-Unis, Tennessee
    Centre médical de l'Université du Tennessee

  • États-Unis, Texas
    Centre médical de l'Université Baylor

  • États-Unis, Washington
    Université de Washington

  • États-Unis, Wisconsin
    Froedtert et Medical College of Wisconsin

  • Australie, Nouvelle-Galles du Sud
    SESLHD : Hôpital St George

  • Australie, Queensland
    Icône Centre de cancérologie

  • Australie, Queensland
    Centre de cancérologie Icon - Wesley

  • Australie, Australie du Sud
    Royal Adelaide Hospital

  • Australie, Victoria
    Hôpital Box Hill

  • Australie, Australie occidentale
    Hôpital royal de Perth

  • Autriche
    Université de médecine

  • Autriche
    Université médicale de Vienne
    Hermine Agis, MD

  • Autriche
    Université médicale de Paracelse

  • Autriche
    Université médicale de Paracelse

  • Belgique
    AZ Sint-Jan Bruges-Ostende AV

  • Belgique
    Hôpital général Sint-Jan Bruges-Ostende – Campus Sint-Jan

  • Belgique
    CHU UCL Namur (Site Godinne)

  • Belgique
    Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain – Site Godinne

  • canadien, albertain
    Centre de cancérologie Tom Baker

  • Canada, Québec
    Hôpital Royal Victoria

  • Tchéquie, Moravie du Sud
    Hôpital de la Faculté de Brno

  • Tchéquie, Moravie-Silésie
    Hôpital universitaire d'Ostrava

  • Tchéquie, Prague
    Hôpital universitaire général de Prague

  • Danemark, Danemark du Sud
    Hôpital universitaire d'Odense

  • France
    CHU de Bordeaux

  • France
    Centre Hospitalier Universitaire Limoges

  • France
    Hopital Henri Mondor, Creteil

  • France
    Hôpital Necker-Enfants Malades

  • France
    Hôpitaux Universitaires Henri Mondor

  • France, Centre
    Hôpital Bretonneau

  • France, Gironde
    Hôpital Haut-Lévêque

  • France, Il-de-France
    Hopital Necker

  • France, Il-de-France
    Hôpital de la Pitié-Salpêtrière

  • France, Lorraine
    Hôpitaux de Brabois

  • France, Midi-Pyrénées
    Hopital Rangueil

  • France, Nord
    Hôpital Claude Huriez

  • France, Pays De La Loire
    CHU de Nantes

  • France, Vienne
    Centre Hospitalier Universitaire Poitiers

  • Allemagne
    Charité Campus Mitte

  • Allemagne, Bade-Wurtemberg
    Hôpital universitaire de Heidelberg

  • Allemagne, Bade-Wurtemberg
    Hôpital universitaire de Cologne

  • Allemagne, Rhénanie-Palatinat
    Médecine universitaire de Mayence

  • Grèce, Attique
    Hôpital général d'Alexandra

  • Grèce, Macédoine centrale
    Hôpital Theagenio Anti-Cancer de Thessalonique

  • Grèce, Péloponnèse
    Hôpital universitaire de Patras

  • Hongrie
    Hôpital Central de Dél-Pest - Institut National d'Hématologie et d'Infectologie

  • Hongrie
    Université Semmelweis - I. no. Clinique de médecine interne

  • Hongrie, Baranya
    Centre clinique de l'Université de Pécs

  • Hongrie, Csongrad
    Centre clinique Szent-Györgyi Albert

  • Hongrie, comté de Hajdu-Bihar
    Centre clinique de l'Université de Debrecen

  • Irlande
    Hôpital Beaumont – Dublin

  • Irlande
    Unité d'essais cliniques et de recherche sur le cancer, Hôpital Beaumont

  • Irlande, Munster
    Hôpital universitaire de Cork

  • Israël
    Centre médical de Barzilai

  • Israël
    Centre médical Carmel

  • Israël
    Hôpital Samson Assuta Ashdod

  • Israël, district de Haïfa
    Centre Médical Bnai Zion

  • Israël, district de Haïfa
    Centre médical de Rambam

  • Israël, district de Jérusalem
    Centre médical Hadassah

  • Israël, District Sud
    Centre médical Rabin - Hôpital Beilinson

  • Italie
    Hôpitaux civils ASST

  • Italie
    Hôpital universitaire d'Ospedali Riuniti d'Ancône

  • Italie
    Hôpital Universitaire Polyclinique Gaspare Rodolico – San Marco

  • Italie
    Hôpital universitaire de Pisan

  • Italie
    Hôpital universitaire de Bologne Policlinico Sant Orsola-Malpighi

  • Italie
    IRCCS Fondation Polyclinique San Matteo

  • Italie
    Umberto I - Polyclinique de Rome

  • Japon
    Hôpital universitaire médical de Fukushima

  • Japon
    Hôpital universitaire de la ville de Nagoya

  • Japon, Kyoto
    Centre médical de Kyoto Kuramaguchi

  • Japon, Nagano
    Hôpital universitaire de Shinshu

  • Japon, Tochigi
    Hôpital universitaire médical de Jichi

  • Japon, Tokushima
    Hôpital universitaire de Tokushima

  • Japon, Tokyo
    Centre médical de la Croix-Rouge

  • Corée, République de
    Centre médical de l'Université de Gachon Gil

  • Corée, République de
    Hôpital de l'Université Hanyang de Séoul

  • Corée, République de
    Hôpital Gospel de l'Université de Kosin

  • Corée, République de
    Hôpital universitaire national de Pusan

  • Corée, République de
    Centre médical Samsung

  • Corée, République de
    Hôpital Universitaire National de Séoul

  • Corée, République de
    L'Université catholique de Corée - Hôpital St. Mary de Séoul

  • Corée, République De, Gyeongsang
    Hôpital Dongsan de l'Université Keimyung

  • Corée, République de, Jeollanam-do
    Hôpital Hwasun de l'Université nationale de Chonnam

  • Corée, République de, Séoul Teugbyeols
    Hôpital de départ

  • Pays-Bas
    Centre médical universitaire de Groningen

  • Pays-Bas, Limbourg
    Centre médical universitaire de Maastricht

  • Pologne, Voïvodie de Poméranie
    Département d'hématologie et de transplantation

  • Portugal
    Centre Hospitalier Universitaire Nord de Lisbonne – Hôpital Santa Maria

  • Portugal
    Centro Hospitalar et Universitário de Coimbra

  • Portugal
    Hôpital de Braga

  • Espagne
    Complexe hospitalier universitaire de Salamanque – Hôpital clinique

  • Espagne
    Clinique Hospitalière de Barcelone

  • Espagne
    Hôpital Josep Trueta ICO Gérone

  • Espagne
    Hôpital Ramón y Cajal

  • Espagne
    CHU Vall d'Hebron

  • Espagne
    Université La Fe et hôpital polytechnique

  • Espagne
    Octobre Hôpital Universitaire 12

  • Espagne
    Institut Catalan d'Oncologie – Hôpital Duran i Reynals

  • Espagne, Îles Baléares
    Hôpital Son Llatzer

  • Espagne, Îles Baléares
    Hôpital universitaire Son Espases

  • Espagne, Barcelone
    Institut Catalan d'Oncologie – Hôpital Germans Trias i Pujol

  • Espagne, Cantabrie
    Hôpital universitaire Marqués de Valdecilla

  • Espagne, Madrid
    Hôpital universitaire Puerta de Hierro - Majadahonda

  • Espagne, Navarre
    Clinique Universitaire de Navarre -Madrid

  • Espagne, Navarre
    Clinique Universitaire de Navarre – Pampelune

  • Espagne, Santa Cruz De Ténérife
    Hôpital Universitaire des Iles Canaries

  • Taïwan
    Hôpital mémorial de Kaohsiung Chang Gung

  • Taïwan
    Hôpital général des anciens combattants de Taipei

  • Taïwan, Taipei
    Hôpital National de l'Université de Taiwan

  • Turquie
    UMF d'Ankara

  • Turquie
    Faculté de médecine de l'Université Ege

  • Turquie
    Université Gazi

  • Turquie
    Faculté de médecine de l'Université d'Istanbul à Cerrahpasa

  • Royaume Uni
    Hôpital de la ville de Belfast

  • Royaume-Uni, Angleterre
    Fiducie NHS de Barts Health

  • Royaume-Uni, Angleterre
    Fiducie de la Fondation NHS de l'Université de Manchester

  • Royaume-Uni, Angleterre
    Fiducie NHS des hôpitaux universitaires de Nottingham

  • Royaume-Uni, Angleterre
    Le Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

  • Royaume-Uni, Angleterre
    Hôpitaux universitaires Birmingham NHS Foundation Trust - Hôpital Queen Elizabeth

  • Royaume-Uni, Angleterre
    Hôpitaux de l'University College London

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