Étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du birtamimab chez les patients atteints d'amylose AL au stade IV de la maladie de Mayo (AFFIRM-AL)

numéro d'identification de l'étude : NEOD001-301

condition: Amylose à chaînes légères (AL)

statut: Recrutement

intervention: Médicament : Birtamimab Autre : Placebo Médicament : Chimiothérapie standard

résultats: https://clinicaltrials.gov/study/NCT04973137

dernière mise à jour: 12 décembre 2024

date de début: 2021-08-30

achèvement estimée: 2025-06

phase de développement : Phase 3

taille / inscription: 220

résultats principaux :

• Délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues pour la phase en double aveugle

résultats secondaires :

• Distance 6MWT pour la phase en double aveugle
  Résumé des scores de la composante physique du Short Form-36, version 2 pour la phase en double aveugle

Critère d'intégration:

critère d'exclusion: Amylose non AL
NT-proBNP >8500 XNUMX pg/mL
Répond à la définition du myélome multiple de l'International Myeloma Working Group (IMWG), à l'exception du biomarqueur malin du rapport des chaînes légères libres sériques impliquées/non impliquées ≥ 100.
Le sujet est éligible et envisage de subir une ASCT ou une transplantation d'organe pendant l'étude
Infarctus du myocarde, angine de poitrine non contrôlée, arythmies ventriculaires sévères non contrôlées ou preuve ECG d'ischémie aiguë, dans les 6 mois précédant la visite du mois 1 au jour 1
Sténose valvulaire sévère (par exemple, sténose aortique ou mitrale avec une surface valvulaire <1.0 cm2) ou cardiopathie congénitale grave
Preuve ECG d'une ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active
Traitement préalable avec des facteurs de croissance hématopoïétiques, transfusions de sang ou de produits sanguins dans la semaine suivant le mois 1-jour 1
Radiothérapie antérieure dans les 4 semaines suivant le mois 1 et le jour 1
Traitement antérieur par chimiothérapie dirigée sur les plasmocytes, birtamimab, daratumumab, 11-1F4, anticorps amyloïde P anti-sérum, doxycycline pour l'amyloïde ou autre traitement expérimental dirigé contre l'amyloïde
Macroglobulinémie de Waldenström et/ou gammapathie monoclonale à immunoglobuline M

parrainer: Prothena Biosciences Ltée.

contacts: Prothena Biosciences Ltée., 650-837-8550, [email protected]

emplacements des centres d'essai :