Une étude sur les thérapies à base de daratumumab chez des participants atteints d'amylose à chaîne légère amyloïde (AL) | oneAMYLOIDOSISvoice
×
recrutement

Une étude sur les thérapies à base de daratumumab chez des participants atteints d'amylose à chaîne légère amyloïde (AL)

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT05250973

condition: Amylose

statut: Recrutement

objectif:

Le but de cette étude est de caractériser la sécurité cardiaque des schémas thérapeutiques daratumumab, cyclophosphamide, bortézomib et dexaméthasone (D-VCd) (bras A : traitement immédiat par daratumumab + VCd et bras B : daratumumab + VCd différé) dans la lumière amyloïde systémique nouvellement diagnostiquée. amylose en chaîne (AL) avec atteinte cardiaque et pour identifier les stratégies d'atténuation potentielles de la toxicité cardiaque (cohorte 1) ; caractériser la pharmacocinétique du daratumumab sous-cutané (SC), parmi les minorités raciales et ethniques, y compris les Noirs ou les Afro-Américains, avec une amylose AL nouvellement diagnostiquée traitée par D-VCd (cohorte 2).

intervention: Daratumumab, Cyclophosphamide, Bortézomib, Dexaméthasone

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05250973

dernière mise à jour: 22 février 2024

détails de l'étude

date de début: 1 mars 2022

achèvement estimée: 7 décembre 2027

dernière mise à jour: 31 janvier 2024

phase de développement : Phase 2

taille / inscription: 150

descriptif de l'étude : L'amylose AL est une maladie rare causée par des plasmocytes clonaux qui sécrètent des chaînes légères d'immunoglobulines qui se replient mal en amyloïde insoluble. L’amyloïde insoluble se dépose dans les organes vitaux, ce qui entraîne un dysfonctionnement organique grave et potentiellement mortel. Le daratumumab est un anticorps monoclonal (AcM) d'immunoglobuline humaine (IgG1K) qui se lie avec une haute affinité à un épitope unique du groupe de différenciation 38 (CD38), une glycoprotéine transmembranaire. Il s’agit d’une immunothérapie ciblée dirigée vers les cellules tumorales surexprimant CD38. Les participants seront inscrits dans 2 cohortes en fonction de l'atteinte cardiaque au départ pour la cohorte 1 et de la minorité raciale ou ethnique avec au moins un organe impliqué pour la cohorte 2. Cette étude vise à générer des données sur les facteurs de risque de toxicité cardiaque et à évaluer la sécurité cardiaque des les schémas thérapeutiques proposés et identifier les stratégies d'atténuation potentielles de la toxicité cardiaque telles que le traitement différé par VCd. L'étude comprendra une phase de dépistage (jusqu'à 28 jours) et une phase de traitement avec jusqu'à 24 cycles de traitement (chaque cycle dure 28 jours). L'évaluation de l'innocuité comprendra les événements indésirables (EI), les événements indésirables graves (EIG), les examens physiques, les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pour l'état de performance, les tests de laboratoire et les signes vitaux. La durée totale de l'étude pourra aller jusqu'à 3 ans et 8 mois.

résultats principaux :

  • Nombre de participants présentant des événements cardiaques de tout niveau de toxicité
    Le nombre de participants présentant des événements cardiaques de tout grade de toxicité sera signalé.
  • Jusqu'à mois 12
    Concentration observée immédiatement avant l'administration du traitement de l'étude suivante (Ctrough)
    Ctrough est défini comme la concentration observée immédiatement avant la prochaine administration du traitement à l'étude.
  • Cycle 3 Jour 1 prédose (chaque cycle dure 28 jours)

résultats secondaires :

  • Taux global de réponse hématologique complète (HemCR)
    Jusqu'à 3 années
  • Taux HemCR
    A 6 mois
  • Très bonne réponse partielle (VGPR) ou meilleur taux
    Jusqu'à 3 Années
  • Il est temps de passer à HemCR ou (VGPR ou mieux)
    Jusqu'à 3 années
  • Durée de réponse (HemCR et VGPR ou mieux)
    Jusqu'à 3 années
  • Taux de réponse des organes (OrRR)
    Jusqu'à 3 années
  • Survie globale (OS)
    Jusqu'à 3 années
  • Délai avant le prochain traitement (TNT)
    Jusqu'à 3 Années
  • Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
    Jusqu'à 3 Années
  • Concentration sérique de daratumumab
    Jusqu'à 3 Années
  • Nombre de participants présentant des anticorps contre le daratumumab
    Jusqu'à 3 années
  • Nombre de participants présentant des anticorps contre l'enzyme hyaluronidase humaine recombinante PH20 (rHuPH20)
    Jusqu'à 3 années
  • Changement par rapport à la valeur initiale du score des signes et symptômes cliniques de l'amylose AL cardiaque
    Référence jusqu'à 3 ans

Critère d'intégration:

• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

Cohorte 1 : Atteinte cardiaque (amylose à chaîne légère amyloïde [AL] Mayo Cardiac Stage II et Stage IIIa) avec ou sans autre(s) organe(s) impliqué(s) ; Cohorte 2 : Un ou plusieurs organes touchés par l'amylose AL systémique selon les lignes directrices consensuelles
Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Une participante en âge de procréer doit avoir un test sérique ou urinaire négatif lors du dépistage et dans les 72 heures suivant la première dose du traitement à l'étude et doit accepter d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires pendant l'étude.
Un participant masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après avoir reçu la dernière dose de cyclophosphamide ou 100 jours après l'arrêt du daratumumab, selon la période la plus longue.
Cohorte 2 uniquement : minorités raciales et ethniques auto-identifiées, y compris les Noirs ou les Afro-Américains

critère d'exclusion: Critères:

Traitement antérieur pour l'amylose AL systémique ou le myélome multiple, y compris des médicaments ciblant le groupe de différenciation 38 (CD38), à l'exception de 160 milligrammes (mg) de dexaméthasone ou d'une exposition maximale aux corticostéroïdes équivalents avant la randomisation/l'inscription.
Diagnostic antérieur ou actuel de myélome multiple symptomatique selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)

Le participant a reçu l'une des thérapies suivantes :

traitement avec un médicament expérimental ou utilisation d'un dispositif médical expérimental invasif dans les 14 jours ou au moins 5 demi-vies, selon la valeur la plus courte ;
vacciné avec un vaccin expérimental (sauf pour le COVID-19) à vecteur viral vivant, atténué ou réplicatif vaccins moins de (<) 4 semaines avant la randomisation/l'inscription. Les participants qui prennent de puissants inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) doivent arrêter leur utilisation au moins 5 demi-vies avant la première dose de bortézomib.
Transplantation de cellules souches - Les greffes de cellules souches planifiées au cours des 9 premiers cycles de thérapie protocolaire sont exclues. La collecte de cellules souches au cours des 9 premiers cycles de thérapie protocolaire est autorisée
Neuropathie périphérique sensorielle de grade 2 ou douloureuse de grade 1

parrainer: Recherche et développement Janssen, LLC

contacts: Contact étude, 844-434-4210, [email protected]

les enquêteurs: Janssen Research & Development, LLC Essai clinique, Janssen Research & Development, LLC

emplacements des centres d'essai : États-Unis, Canada, Chine, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, Royaume-Uni

  • États-Unis, Californie
    City of Hope

  • États-Unis, Connecticut
    Hôpital de cancérologie de Smilow/Centre de cancérologie de Yale

  • États-Unis, Floride
    Centre du cancer Moffitt

  • États-Unis, Massachusetts
    Centre médical Tufts

  • États-Unis, Massachusetts
    Centre médical de l'Université de Boston

  • États-Unis, Michigan
    Institut du cancer Barbara Ann Karmanos

  • États-Unis, New York
    Mémorial Sloan Kettering

  • États-Unis, Caroline du Nord
    Institut du cancer Levine

  • États-Unis, Ohio
    Hôpital universitaire de Cleveland

  • États-Unis, Ohio
    The Ohio State University

  • États-Unis, Pennsylvanie
    Hôpital de West Penn

  • États-Unis, Washington
    Université de Washington

  • canadien, albertain
    Institut du cancer croisé

  • canadien, albertain
    Centre de cancérologie Tom Baker

  • Canada, Ontario
    Réseau universitaire de santé (RUS) Centre de cancérologie Princess Margaret

  • Chine
    Premier hôpital affilié à l'Université du Zhejiang

  • Chine
    Premier hôpital de l'Université de Pékin

  • Chine
    Hôpital populaire de l'Université de Pékin

  • Chine
    Hôpital Ruijin, Université Jiao Tong de Shanghai

  • Chine
    Hôpital de Chine occidentale, Université Si Chuan

  • France
    CHU de Poitiers

  • France
    CHU Rangueil

  • France
    CHU de Limoges

  • France
    Centre hospitalier Lyon-Sud

  • Allemagne
    Campus de la Charité Benjamin Franklin

  • Allemagne
    Clinique médicale V de l'hôpital universitaire de Heidelberg

  • Allemagne
    Hôpital universitaire d'Essen

  • Grèce
    Hôpital général Alexandra d'Athènes

  • Italie
    DÉPARTEMENT DE BIOTECHNOLOGIE CELLULAIRE ET HÉMATOLOGIE – UNIVERSITÉ « LA SAPIENZA »

  • Italie
    IRCCS Fondation Polyclinique San Matteo

  • Italie
    Université de Naples Federico II

  • Pays-Bas
    Hôpital Centre médical universitaire de Maastricht

  • Pays-Bas
    UMC Utrecht

  • Pays-Bas
    Centre médical universitaire de Groningue

  • Espagne
    Clinique universitaire de Navarre

  • Espagne
    Clinique universitaire de Navarre

  • Espagne
    Hôpital. Clinique de Barcelone

  • Espagne
    Hosp. Clinique universitaire de Salamanque

  • Espagne
    Hosp. Univ. Allemands Trias I Pujol

  • Espagne
    Hosp. Univ. Vallée D Hébron

  • Royaume-Uni
    Leicester Royal Infirmary – Hématologie

  • Royaume-Uni
    Hôpital du Collège universitaire

Pour améliorer votre expérience sur ce site, nous utilisons des cookies. Cela inclut les cookies essentiels au fonctionnement de base de notre site Web, les cookies à des fins d'analyse et les cookies nous permettant de personnaliser le contenu du site. En cliquant sur «Accepter» ou sur tout contenu de ce site, vous acceptez que des cookies puissent être placés. Vous pouvez ajuster les paramètres des cookies de votre navigateur en fonction de vos préférences.
Plus d'information

Les paramètres des cookies sur ce site est mis à "accepter les cookies" pour vous donner la meilleure expérience de navigation possible. Si vous continuez à utiliser ce site sans changer vos paramètres de cookies ou vous cliquez sur «Accepter» Consentir ci-dessous et que vous avez à présent.

Fermer

Pour améliorer votre expérience sur ce site, nous utilisons des cookies. Cela inclut les cookies essentiels au fonctionnement de base de notre site Web, les cookies à des fins d'analyse et les cookies nous permettant de personnaliser le contenu du site. En cliquant sur «Accepter» ou sur tout contenu de ce site, vous acceptez que des cookies puissent être placés. Vous pouvez ajuster les paramètres des cookies de votre navigateur en fonction de vos préférences.
Plus d'information

Les paramètres des cookies sur ce site est mis à "accepter les cookies" pour vous donner la meilleure expérience de navigation possible. Si vous continuez à utiliser ce site sans changer vos paramètres de cookies ou vous cliquez sur «Accepter» Consentir ci-dessous et que vous avez à présent.

Fermer