Une étude de recherche visant à examiner le traitement à long terme avec un médicament appelé NNC6019-0001 pour les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque due à l'amylose à transthyrétine

numéro d'identification de l'étude : NCT06260709

condition: Cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine (ATTR CM)

statut: Recrutement

Cette étude testera un médicament, NNC6019-0001, destiné aux personnes atteintes d'une maladie cardiaque due à l'amylose TTR. Elle examinera la sécurité de ce médicament à long terme et s'il peut réduire les symptômes d'une maladie cardiaque due à l'amylose TTR, comme l'insuffisance cardiaque. Il s’agit d’une extension d’une étude intitulée « Une étude de recherche visant à examiner le fonctionnement d’un nouveau médicament appelé NNC6019-0001 et sa sécurité pour les personnes atteintes d’une maladie cardiaque due à l’amylose TTR ». Seuls les participants ayant terminé cette étude seront invités à cette nouvelle étude. Les participants recevront le NNC6019-0001, qu'ils aient reçu un placebo ou un NNC6019-0001 dans la première étude. L'étude durera jusqu'à 157 semaines (36 mois/3 ans).

intervention: NNC6019-0001

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT06260709

dernière mise à jour: 10 mars 2024

date de début: 20 février 2024

achèvement estimée: 29 février 2028

dernière mise à jour: 22 février 2024

phase de développement : Phase 2

taille / inscription: 80

résultats principaux :

• Nombre d’événements indésirables survenus pendant le traitement
  Mesuré en événements.
• Depuis le départ (semaine 0) jusqu'à la visite 39 (semaine 156)
  

résultats secondaires :

• Modification du test de marche de 6 minutes (6MWT)
  Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
• Modification du peptide natriurétique cérébral N-terminal-pro (NT-proBNP)
  Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
• Modification du volume extracellulaire myocardique (ECV)
  Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
• Modification du score de résumé clinique (CSS) du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
  Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
• Modification de la troponine I
  Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)
• Modification de la déformation longitudinale globale (GLS) à l'échocardiographie
  Du départ (semaine 0) à la visite 28 (semaine 104)

Critère d'intégration:

critère d'exclusion: Critères:

Une greffe préalable d’organe solide.
Présence ou antécédents de tumeur maligne (autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou néoplasie intraépithéliale prostatique (PIN) in situ/de haut grade ou cancer de la prostate de bas grade) dans les 5 ans précédant le dépistage.
Traitement actuel avec des inhibiteurs calciques ayant des effets sur le système de conduction (par exemple, vérapamil, diltiazem). L'utilisation d'inhibiteurs calciques dihydropyridine est autorisée. L'utilisation de la digoxine ne sera autorisée que si elle est nécessaire à la prise en charge de la fibrillation auriculaire avec réponse ventriculaire rapide.
Poids corporel supérieur à (>) 120 kilogrammes (kg) (264.6 livres [lb]) au moment du dépistage.

parrainer: Novo Nordisk A / S

contacts: Novo Nordisk, (+ 1) 866-867-7178, [email protected]

les enquêteurs: Transparence clinique (département 2834), Novo Nordisk A/S

emplacements des centres d'essai : États-Unis, Canada, Tchéquie, France, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Portugal, Espagne

• États-Unis, Arizona
  Clinique Mayo Arizona
  
  
• États-Unis, Californie
  Centre médical Cedars-Sinai_Los Angeles
  
  
• États-Unis, Californie
  Stanford Hlth Cre-Boswell Clin
  
  
• États-Unis, Floride
  Clinique Mayo Jacksonville
  
  
• États-Unis, Illinois
  NW Univ-Bluhm Cardiovasc Inst
  
  
• États-Unis, Maryland
  Univ of MD Schl of Med
  
  
• États-Unis, Minnesota
  Clinique Mayo Rochester
  
  
• canadien, albertain
  Université de Calgary_Cardiologie
  
  
• Canada, Colombie-Britannique
  Centre d'innovation cardiovasculaire
  
  
• République tchèque
  II. Clinique interne VFN – Cardiologie et angiologie
  
  
• France
  Ap-Hp-Hopital Henri Mondor
  
  
• France
  Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse-Hopital Rangueil-1
  
  
• Allemagne
  Clinique et polyclinique 1 LMU Klinikum Munich
  
  
• Allemagne
  Hôpital universitaire de Münster, département de cardiologie I
  
  
• Allemagne
  Hôpital universitaire de Wurtzbourg AöR
  
  
• Allemagne
  Hôpital universitaire de Heidelberg Médecine interne III Cardiologie, angiologie, pneumologie
  
  
• Italie, PV
  Centre d'étude et de traitement de l'amylose systémique Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  
  
• Italie, Pi
  Fondation CNR-Région Toscane Gabriele Monasterio
  
  
• Pays-Bas
  UMC Groningue
  
  
• Pays-Bas
  Centre médical universitaire d'Utrecht
  
  
• Portugal
  Centre Hospitalier Trás-os-Montes et Alto Douro
  
  
• Portugal
  Hôpital da Senhora da Oliveira – Guimarães
  
  
• Espagne, Madrid
  Hôpital universitaire Iron Gate de Majadahonda