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Une étude PILOTE sur le LSGB vs l'EMB dans le diagnostic de l'amylose cardiaque à transthyrétine

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT05375279

condition: Amylose

statut: Pas encore de recrutement

objectif:

La transthyrétine (TTR) est une protéine plasmatique principalement synthétisée dans le foie, reconnue comme transporteur de la thyroxine et de la protéine liant le rétinol. Les changements instables dans deux types de TTR (type sauvage ou variante) se replient mal, s’agrègent et forment finalement des fibrilles amyloïdes. L'amylose cardiaque à transthyrétine amyloïde (ATTR-CA) est une cardiomyopathie infiltrante causée par le dépôt extracellulaire de fibrilles amyloïdes de transthyrétine insoluble (TTR) dans le muscle cardiaque. L'amylose cardiaque (AC) a été reconnue comme une cause fréquente d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) chez les personnes âgées, avec une incidence croissante.

Il existe différentes manières de diagnostiquer ATTR-CA. Il s’agit notamment de l’imagerie par résonance magnétique cardiaque, de la scintigraphie nucléaire et de la biopsie tissulaire, la référence en matière d’imagerie. Biopsie des tissus extraits de la glande adipeuse, de la glande salivaire labiale (LSG) et du muscle cardiaque (biopsie endomyocardique ou EMB).

Le diagnostic tissulaire est une condition préalable au soutien provincial de l'agent modificateur de la maladie. Cependant, avec sa commodité, sa facilité, son risque moindre de saignement et sa sensibilité élevée, le LSG peut offrir une alternative à l'EMB plus invasif pour diagnostiquer une suspicion d'AC.

Tester l'hypothèse selon laquelle le LSGB peut remplacer l'EMB dans le diagnostic tissulaire de l'ATTR-CM.

Cette étude pilote est conçue pour évaluer deux méthodologies de diagnostic invasives : le LSGB et l'EMB. Au total, 20 patients ayant subi un EMB au cours des six derniers mois avec une transthyrétine amyloïde confirmée de type sauvage (ATTRwT) seront invités à participer. De plus, les patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé seront programmés pour le LSGB dans les deux semaines.

intervention: Biopsie des glandes salivaires des lèvres

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05375279

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

détails de l'étude

date de début: Le 15 juin 2022

achèvement estimée: 31 mars 2023

dernière mise à jour: 23 mai 2022

taille / inscription: 20

descriptif de l'étude : Nous proposons des critères d'éligibilité larges pour accroître la généralisabilité et la faisabilité de l'étude proposée. Les patients dont le diagnostic de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine - type sauvage (ATTRwt) a été confirmé par échocardiographie, imagerie par résonance magnétique cardiaque, analyse au pyrophosphate et tests génétiques et qui ont subi une biopsie endomyocardique (ou subiront une biopsie endomyocardique) sont éligibles pour participer à l'étude. Les critères d'exclusion sont majoritairement les patients présentant des dépôts amyloïdes négatifs à la biopsie endomyocardique. Il n'y a aucune exclusion basée sur le sexe, la race ou l'origine ethnique dans cet essai.

La biopsie LSG sera réalisée sous anesthésie locale (lidocaïne à 2%). La lèvre sera inversée et une incision longitudinale de 3 à 4 mm sera pratiquée dans la muqueuse vestibulaire devant la canine mandibulaire. Trois glandes salivaires mineures seront exposées et retirées. Aucune suture en soie ne sera utilisée. [18] Le spécimen LSG correspondra au spécimen EMB. Les tissus de biopsie LSG seront étudiés en utilisant la méthode de coloration au rouge Congo.[18] Les participants seront programmés pour le LSGB au London Health Sciences Centre dans les deux semaines suivant la signature du consentement éclairé.

résultats principaux :

  • Une biopsie LSG avec des dépôts amyloïdes positifs sera observée dans une proportion plus élevée chez les patients avec EMB positif.
    Les proportions de patients dont le test sera positif et négatif seront déterminées.
  • 6 mois

Critère d'intégration:

• Âges admissibles : 18 - 96
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

Patientes dont le diagnostic de cardiomyopathie amyloïde à transthyrétine - type sauvage (ATTRwt) a été confirmé par échocardiographie, imagerie par résonance magnétique cardiaque, analyse au pyrophosphate et tests génétiques et a subi une biopsie endomyocardique (ou subira une biopsie endomyocardique).

critère d'exclusion: Critères:

Patientes présentant des dépôts amyloïdes négatifs lors de la biopsie endomyocardique.

parrainer: Unité Santé Toronto

contacts: Gordon W. Moe, MD, FRCPC, FACC, 416-864-5192, [email protected]

les enquêteurs: Gordon W Moe, MD, FRCPC, FACC,Unity Health Toronto

emplacements des centres d'essai :

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