Une étude de phase 1 sur le 99mTc-p5+14 chez des volontaires sains et des patients atteints d'amylose systémique AL ou ATTR | oneAMYLOIDOSISvoice
×
recrutement

Une étude de phase 1 sur le 99mTc-p5+14 chez des volontaires sains et des patients atteints d'amylose systémique AL ou ATTR

information clé

numéro d'identification de l'étude : NCT05951816

condition: Amylose systémique

statut: Recrutement

objectif:

Cette étude examinera le 99mTc-p5+14, un peptide synthétique réactif à l'amyloïde, p5+14, radiomarqué au technétium-99m, comme radiotraceur pour détecter les dépôts paamyloïdes chez les patients atteints d'amylose systémique associée à l'AL ou à l'ATTR, notamment avec atteinte cardiaque.

intervention: Le 99mTc-p5+14 est un peptide amyloïde réactif marqué au technétium-99m., le 99mTc-Pyrophosphate et le 99mtc-p5+14 - un peptide amyloïde réactif marqué au technétium-99m.

résultats: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT05951816

dernière mise à jour: 28 décembre 2023

détails de l'étude

date de début: Juillet 2023

achèvement estimée: décembre 2025

dernière mise à jour: 19 juillet 2023

phase de développement : Phase 1

taille / inscription: 35

descriptif de l'étude : L'École supérieure de médecine de l'Université du Tennessee (UTGSM) étudie le 99mTc-p5+14, un peptide synthétique réactif à l'amyloïde, p5+14, radiomarqué au technétium-99m, comme radiotraceur pour la scintigraphie gamma planaire (PGS), émission de photons uniques. tomodensitométrie (SPECT) ou SPECT avec tomodensitométrie aux rayons X (SPECT/CT) pour le diagnostic de l'amylose systémique, notamment avec atteinte cardiaque. D'après les données non cliniques et les données cliniques du 124I-p5+14 de l'étude AMY1001, le peptide p5+14 se lie à de nombreux types d'amyloïde humain et est rapidement éliminé du compartiment central. Lorsqu'il est radiomarqué au 99mTc, p5+14 peut permettre la visualisation des tissus et organes chargés d'amyloïde par imagerie SPECT/CT ou PGS. Ainsi, cette étude a été conçue pour évaluer la dosimétrie et la biodistribution du 99mTc-p5+14 chez les patients atteints d'amylose systémique par rapport à la biodistribution chez des volontaires sains.

résultats principaux :

  • Mesure dosimétrique efficace du corps entier
    Dose de rayonnement efficace sur le corps entier évaluée à partir de l'analyse de l'absorption de radioactivité spécifique à un organe dans des images planaires et SPECT.
  • De l'inscription à la fin des études est de 8 jours

résultats secondaires :

  • Mesurer l'absorption cardiaque de la radioactivité 99mTc-p5+14 à partir d'images planaires et SPECT/CT par rapport à l'absorption de 99mTc-PYP
    De l'inscription à la fin des études est de 8 jours
  • Mesurer l'absorption de la radioactivité 99mTc-p5+14 dans les tissus extracardiaques à partir d'images planaires et SPECT/CT
    De l'inscription à la fin des études est de 8 jours

Critère d'intégration:

• Âges éligibles : 18 ans et plus
• Sexes admissibles : tous
Critère d'intégration:

PARTIE 1

Comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit comme décrit dans la section 10.1 - Annexe 1.
Être un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans.
Les femmes en âge de procréer (WOCBP) (celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement, ne sont pas ménopausées [c'est-à-dire, dernières règles il y a plus de 2 ans sans intervention pharmaceutique] et les femmes qui sont fertiles) doivent subir un test de grossesse négatif avant dans les délais. 24 heures avant la perfusion.
Les WOCBP qui ne sont pas exclusivement dans des relations homosexuelles et les participants masculins avec des partenaires sexuelles féminines qui sont WOCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates, définies comme l'utilisation d'un préservatif par le partenaire masculin combinée à l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace par le partenaire féminine, pendant au moins 2.5 jours après l'injection de 99mTc-p5+14.
Avoir un diagnostic confirmé d'amylose AL systémique basé soit sur une confirmation histologique avec une biopsie contenant des dépôts de matériau congophilique biréfringent vert pomme avec des biomarqueurs aberrants spécifiques à un organe indiquant une atteinte amyloïde, un examen physique ou une étude d'imagerie.
Avoir un diagnostic d’amylose cardiaque dans les 2 ans suivant le dépistage. PARTIE 2

1) Comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit comme décrit dans la section 10.1 - Annexe 1.

2) Être un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans. 3) WOCBP (ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement, ne sont pas ménopausés [c'est-à-dire, dernières règles il y a > 2 ans sans intervention pharmaceutique] et les femmes qui sont fertiles) doivent subir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la perfusion.

4) Les WOCBP qui ne sont pas exclusivement dans des relations homosexuelles et les participants masculins avec des partenaires sexuelles féminines qui sont des WOCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates, définies comme l'utilisation d'un préservatif par le partenaire masculin combinée à l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace. par la partenaire féminine, pendant au moins 2.5 jours après l'injection de 99mTc-p5+14.

5) Posséder l'un des éléments suivants :

un diagnostic confirmé d'amylose AL systémique, basé soit sur une confirmation histologique d'une biopsie cardiaque ou extracardiaque contenant des dépôts de biréfringent vert pomme, de matériel congophilique ET de paramètres d'imagerie (ECHO ou CMR) indiquant une atteinte cardiaque.
un diagnostic confirmé d'amylose systémique ATTR, basé soit sur une confirmation histologique d'une biopsie cardiaque contenant des dépôts de matériau biréfringent vert pomme, congophilique, soit sur une biopsie extracardiaque et des paramètres d'imagerie (ECHO ou CMR ou 99mTc-PYP) indiquant une atteinte cardiaque, sans signes de chaînes légères libres de sérum anormales.

Avoir un diagnostic d’amylose cardiaque dans les 2 ans suivant le dépistage. PARTIE 3

Comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit comme décrit dans la section 10.1 - Annexe 1.
Être un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans.
WOCBP (ceux qui n'ont pas été stérilisés chirurgicalement, ne sont pas ménopausés [c'est-à-dire, dernières règles il y a > 2 ans sans intervention pharmaceutique] et les femmes qui sont fertiles) doivent subir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant la perfusion.
Les WOCBP qui ne sont pas exclusivement dans des relations homosexuelles et les participants masculins avec des partenaires sexuelles féminines qui sont WOCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates, définies comme l'utilisation d'un préservatif par le partenaire masculin combinée à l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace par le partenaire féminine, pendant au moins 2.5 jours après l'injection de 99mTc-p5+14.
Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'absence de résultats cliniquement significatifs (y compris le diabète sucré de type 2) de l'avis de l'enquêteur après examen des antécédents médicaux.
N'a pas de diagnostic d'amylose et n'a pas de parent au premier ou au deuxième degré (parent, frère ou sœur, enfant, tante, oncle, nièce, neveu) atteint d'amylose familiale confirmée ou suspectée.

PARTIE 4

Comprendre les procédures de l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant son consentement éclairé écrit comme décrit dans la section 10.1 - Annexe 1.
Être un homme ou une femme âgé de plus de 18 ans.
Les femmes en âge de procréer (celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement, qui ne sont pas ménopausées [c'est-à-dire dont les dernières règles remontent à plus de 2 ans sans intervention pharmaceutique] et les femmes qui sont fertiles) doivent subir un test de grossesse négatif dans les 24 heures précédant l'accouchement. à la perfusion.
Les WOCBP qui ne sont pas exclusivement dans des relations homosexuelles et les participants masculins avec des partenaires sexuelles féminines qui sont WOCBP doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates, définies comme l'utilisation d'un préservatif par le partenaire masculin combinée à l'utilisation d'une méthode de contraception très efficace par le partenaire féminine, pendant au moins 2.5 jours après l'injection de 99mTc-p5+14.
A un diagnostic confirmé d'amylose systémique ATTR, basé soit sur une confirmation histologique d'une biopsie cardiaque contenant des dépôts de matériau biréfringent vert pomme, congophilique ou sur une biopsie extracardiaque et des paramètres d'imagerie (ECHO ou CMR), ou sur des biomarqueurs sériques anormaux indiquant une atteinte cardiaque, sans preuve de chaînes légères libres de sérum anormales.
A un diagnostic d’amylose cardiaque dans les 2 ans suivant le dépistage.
A une étude d’imagerie négative au 99mTc-PYP.

critère d'exclusion: Critères:

PARTIES 1-4

En raison des limitations annuelles de dosimétrie, les patients qui ont participé à un autre protocole d'essai clinique d'imagerie amyloïde en médecine nucléaire et ont reçu une injection de traceur au cours des 6 derniers mois.
Est enceinte ou allaite.
Est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de l'étude ou a des antécédents de psychose.
A une allergie connue à l’iodure de potassium.
Recevoir une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
Souffre de claustrophobie sévère ou de tout problème médical qui empêcherait l'achèvement du protocole d'imagerie.
Souffre d'une maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet.
A reçu de l'héparine ou des analogues de l'héparine (par exemple, énoxaparine, daltéparine, fondaparinux) dans les sept (7) jours précédant l'administration de 99mTc-p5+14.
Avoir déjà reçu une dose de p5+14, sous quelque forme que ce soit.
Avoir un intervalle QTc, en utilisant la formule de Bazett (QTcB) > 480 ms, mesuré dans les six mois précédant l'inscription ou évalué avant l'injection.
Avoir une AST sérique > 2 fois la limite supérieure de la normale ou 80 UI/L ET une bilirubine totale > 1.5 fois la limite supérieure de la normale ou 1.8 mg/dL au cours des six mois précédant l'inscription.
Avoir un sérum ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale ou 64 UI/L ET une bilirubine totale > 1.5 fois la limite supérieure de la normale ou 1.8 mg/dL au cours des six mois précédant l'inscription.

parrainer: École supérieure de médecine de l'Université du Tennessee

contacts: Emily B. Martin, PhD, 865-305-9533, [email protected]

les enquêteurs: Jonathan S Wall, PhD, École supérieure de médecine de l'Université du Tennessee

emplacements des centres d'essai : États-Unis

Pour améliorer votre expérience sur ce site, nous utilisons des cookies. Cela inclut les cookies essentiels au fonctionnement de base de notre site Web, les cookies à des fins d'analyse et les cookies nous permettant de personnaliser le contenu du site. En cliquant sur «Accepter» ou sur tout contenu de ce site, vous acceptez que des cookies puissent être placés. Vous pouvez ajuster les paramètres des cookies de votre navigateur en fonction de vos préférences.
Plus d'information

Les paramètres des cookies sur ce site est mis à "accepter les cookies" pour vous donner la meilleure expérience de navigation possible. Si vous continuez à utiliser ce site sans changer vos paramètres de cookies ou vous cliquez sur «Accepter» Consentir ci-dessous et que vous avez à présent.

Fermer

Pour améliorer votre expérience sur ce site, nous utilisons des cookies. Cela inclut les cookies essentiels au fonctionnement de base de notre site Web, les cookies à des fins d'analyse et les cookies nous permettant de personnaliser le contenu du site. En cliquant sur «Accepter» ou sur tout contenu de ce site, vous acceptez que des cookies puissent être placés. Vous pouvez ajuster les paramètres des cookies de votre navigateur en fonction de vos préférences.
Plus d'information

Les paramètres des cookies sur ce site est mis à "accepter les cookies" pour vous donner la meilleure expérience de navigation possible. Si vous continuez à utiliser ce site sans changer vos paramètres de cookies ou vous cliquez sur «Accepter» Consentir ci-dessous et que vous avez à présent.

Fermer