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La FDA américaine accepte les soumissions réglementaires pour l'examen de Tafamidis pour le traitement de la cardiomyopathie amyloïde à base de transthyrétine
Pfizer Inc. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avait accepté de déposer les nouvelles demandes de médicaments (NDA) de la société pour le tafamidis pour le traitement de la cardiomyopathie à transthyrétine amyloïde (ATTR-CM). Pfizer a soumis deux NDA basés sur deux formes de Tafamidis: le sel de méglumine et l'acide libre. Tafamidis est le seul produit à terminer un essai de phase 3 évaluant son efficacité, son innocuité et sa tolérabilité chez les patients atteints d'ATTR-CM, une maladie rare, mortelle et sous-diagnostiquée.
La forme Tafamidis méglumine (capsule de 20 mg) a reçu un examen prioritaire. La FDA accorde un examen prioritaire aux médicaments qui peuvent offrir des avancées significatives dans le traitement ou peuvent fournir un traitement là où il n'existe pas de thérapie adéquate. La date d'action cible de la loi PDUFA (Prescription Drug User Fee Act) pour une décision de la FDA est en juillet 2019.
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