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Alnylam annonce la réception d'une lettre de réponse complète de la FDA américaine pour une demande supplémentaire de nouveau médicament pour le patisiran pour le traitement de la cardiomyopathie de l'amylose ATTR
Publié: Oct 09, 2023
– La FDA cite des preuves insuffisantes de signification clinique –
– Aucun problème de sécurité clinique, de conduite de l’étude, de qualité du médicament ou de fabrication identifié –
– La CRL ne concerne pas ONPATTRO et n’a pas d’impact sur sa disponibilité commerciale.® (patisiran) pour l’indication existante pour le traitement de la polyneuropathie de l’amylose ATTR héréditaire chez l’adulte –
– Alnylam organisera une conférence téléphonique avec les investisseurs aujourd’hui, lundi 9 octobre 2023 à 8 h 30 HE –
CAMBRIDGE, Mass. - (FIL D'AFFAIRES) - Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALNY), la principale société thérapeutique à base d'ARNi, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une lettre de réponse complète (CRL) en réponse à la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) de la société pour le patisiran pour le traitement de la cardiomyopathie de l'amylose médiée par la transthyrétine (ATTR).
Le nom établi de ONPATTRO est Patisiran®, qui est approuvé par la FDA pour le traitement de la polyneuropathie de l'amylose ATTR héréditaire chez l'adulte. Les LCR ne concernent pas et n'ont pas d'impact sur la disponibilité commerciale d'ONPATTRO pour cette indication existante.
Le CRL a indiqué que la signification clinique des effets thérapeutiques du patisiran pour la cardiomyopathie de l'amylose ATTR n'avait pas été établie et que, par conséquent, la sNDA pour le patisiran ne pouvait pas être approuvée sous sa forme actuelle. Le CRL n'a identifié aucun problème en ce qui concerne la sécurité clinique, la conduite des études, la qualité ou la fabrication des médicaments.
En raison du CRL, la Société ne poursuivra plus l'extension des indications du patisiran aux États-Unis. La Société reste dédiée à la communauté de l'amylose ATTR et continuera de se concentrer sur l'étude de phase 3 HELIOS-B sur le vutrisiran, un traitement expérimental à base d'ARNi. administré par voie sous-cutanée une fois tous les trois mois en développement pour le traitement de la cardiomyopathie de l'amylose ATTR, et ALN-TTRsc04, qui utilise la technologie IKARIA de la société, avec un potentiel d'inactivation de plus de 90 % du TTR avec une administration annuelle.


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